CURSO: NOM-241-SSA1-2012, BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION PARA ESTABLECIMIENTOS DEDICADOS A LA FABRICACION DE DISPOSITIVOS MEDICOS

OBJETIVO

Los participantes adquieran el conocimiento y las habilidades necesarias para implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad conforme a la NOM-241-SSA1-2012, contribuyendo así a la fabricación segura y efectiva de dispositivos médicos. 

DURACIÓN

08 horas, diferido en 2 días de capacitación, el cual serán determinadas con base al objetivo y requerimiento del cliente.

TEMARIO

Introducción a la NOM-241-SSA1-2012 

• 1.1 Objetivo de la norma 

• 1.2 Alcance y aplicabilidad

Definiciones y Términos Utilizados 

• 2.1 Definiciones clave relacionadas con dispositivos médicos 

• 2.2 Interpretación y aplicación de términos específicos

Responsabilidades del Fabricante 

• 3.1 Designación de responsabilidades 

• 3.2 Organigrama y funciones del personal 

• 3.3 Capacitación y entrenamiento del personal

Sistema de Calidad para Dispositivos Médicos 

• 4.1 Requisitos del sistema de calidad 

• 4.2 Documentación del sistema de calidad 

• 4.3 Control de cambios y versiones

Diseño y Desarrollo de Dispositivos Médicos 

• 5.1 Proceso de diseño y desarrollo 

• 5.2 Validación del diseño 

• 5.3 Control de cambios en el diseño

Control de Producción y Procesos 

• 6.1 Planificación y control de la producción 

• 6.2 Validación de procesos de fabricación 

• 6.3 Control de cambios en los procesos

Validación de Procesos 

• 7.1 Requisitos de validación 

• 7.2 Protocolos de validación 

• 7.3 Mantenimiento de registros de validación

Inspección y Pruebas de Dispositivos Médicos 

• 8.1 Procedimientos de inspección y pruebas 

• 8.2 Registros de inspección y pruebas 

• 8.3 Acciones correctivas y preventivas

Etiquetado y Envase 

• 9.1 Requisitos de etiquetado 

• 9.2 Requisitos de envase 

• 9.3 Control de etiquetas y envases no conformes

Control de Dispositivos Médicos No Conformes 

• 10.1 Identificación y segregación de productos no conformes 

• 10.2 Acciones correctivas y preventivas

Monitoreo y Medición del Desempeño 

• 11.1 Monitoreo y medición de procesos 

• 11.2 Monitoreo y medición de productos 

• 11.3 Registros de monitoreo y medición

Mejora Continua 

• 12.1 Identificación de oportunidades de mejora 

• 12.2 Acciones para la mejora continua 

• 12.3 Revisiones por la dirección

ADEMÁS:

Se entregará constancia de participación.

Se entregará constancia de habilidades laborales o DC-3.

Todos nuestros cursos cuentan con registro ante la STPS.

El temario puede ser ajustado de acuerdo a los requerimientos y necesidades del cliente.