REGLAMENTO DE CONTROL SANITARIO DE PRODUCTOS Y SERVICIOS

El Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios de México es un conjunto de normas y regulaciones establecidas por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) en México. Su objetivo principal es proteger la salud de la población mexicana al regular y controlar la calidad, seguridad y eficacia de los productos y servicios relacionados con la salud.

Este reglamento abarca una amplia gama de productos y servicios, incluyendo medicamentos, dispositivos médicos, alimentos, bebidas, suplementos alimenticios, cosméticos, productos de higiene personal, productos de limpieza, servicios de salud, entre otros.

El reglamento establece los requisitos y procedimientos que deben seguir los fabricantes, importadores, distribuidores y comercializadores de estos productos y servicios para garantizar su calidad y seguridad. Estos requisitos incluyen aspectos como el registro sanitario, el etiquetado adecuado con información clara y veraz, los estándares de fabricación y calidad, las buenas prácticas de manufactura, la publicidad y promoción adecuadas, la trazabilidad de los productos, entre otros.

Además, el reglamento también establece las facultades y responsabilidades de la COFEPRIS para realizar la vigilancia, inspección y verificación del cumplimiento de estas regulaciones, así como las sanciones aplicables en caso de incumplimiento.

Es importante destacar que el Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios de México se actualiza periódicamente para adaptarse a los avances científicos, tecnológicos y las necesidades de protección de la salud pública. Por lo tanto, es necesario consultar la normativa vigente y los lineamientos emitidos por la COFEPRIS para obtener información actualizada sobre los requisitos y regulaciones específicas que aplican a cada tipo de producto o servicio.

Puedes ver o descargar el reglamento en PDF en el siguiente enlace:

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REGLAMENTO DE CONTROL SANITARIO DE PRODUCTOS Y SERVICIOS

TÍTULO PRIMERO

Disposiciones generales

Capítulo Único

ARTÍCULO 1o. El presente ordenamiento tiene por objeto la regulación, control y fomento sanitario del proceso, importación y exportación, así como de las actividades, servicios y establecimientos, relacionados con los productos siguientes:

I.      Leche, sus productos y derivados;

II.     Huevo y sus productos;

III.    Carne y sus productos;

IV.   Los de la pesca y derivados;

V.    Frutas, hortalizas y sus derivados;

VI.   Bebidas no alcohólicas, productos para prepararlas y congelados de las mismas;

VII.  Cereales, leguminosas, sus productos y botanas;

VIII. Aceites y grasas comestibles;

IX.   Cacao, café, té y sus derivados;

X.    Alimentos preparados;

XI.   Alimentos preparados listos para su consumo;

XII.  Alimentos para lactantes y niños de corta edad;

XIII. Condimentos y aderezos;

XIV. Edulcorantes, sus derivados y productos de confitería;

XV.  Alimentos y bebidas no alcohólicas con modificaciones en su composición;

XVI. Los biotecnológicos;

XVII. Suplementos alimenticios;

XVIII.   Bebidas alcohólicas;

XIX. Tabaco;

XX.  Los de perfumería, belleza, aseo y repelentes de insectos;

XXI. Aditivos, y

XXII. Los demás que, por su naturaleza y características, sean considerados como alimentos, bebidas, productos de perfumería, belleza o aseo o tabaco, así como las sustancias asociadas con
su proceso.

Asimismo, son materia del presente Reglamento el envase, envasado e irradiación de los productos antes precisados.

Los productos, establecimientos, actividades y servicios regulados en el presente Reglamento se refieren a los de uso y consumo humano, excepto cuando expresamente se refiera a otros.

ARTÍCULO 2o. Para efectos del presente Reglamento se entiende por:

I.    Anomalía sanitaria, a la irregularidad en relación con las especificaciones de carácter sanitario establecidas en este Reglamento y las normas aplicables y que representan un riesgo para la salud;

II.   Apéndice, al documento que forma parte del presente Reglamento y que contiene especificaciones que deberán cumplir los productos, actividades, servicios y establecimientos objeto de este ordenamiento;

III.  Condición sanitaria, a la situación en que se encuentra un establecimiento, producto o servicio que ha sido determinada por la verificación sanitaria;

IV. Dependencias, a las dependencias de la Administración Pública Federal;

V.  Etiqueta, al marbete, rótulo, inscripción, marca, imagen gráfica u otra forma descriptiva que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado, en relieve o en hueco, grabado, adherido, precintado o anexado al empaque o envase del producto;

VI. Ley, a la Ley General de Salud;

VII. Lote, a la cantidad de un producto, elaborado en un mismo ciclo, integrado por unidades homogéneas;

VIII.   Normas, a las normas oficiales mexicanas;

IX. Producto, a cualquiera de aquéllos a que se refiere el artículo 1o. de este Reglamento;

X.  Riesgo, a la probabilidad de que se desarrolle cualquier propiedad biológica, química o física que cause daño a la salud del consumidor;

XI. Secretaría, a la Secretaría de Salud, y

XII. Tercero autorizado, a la persona autorizada por la Secretaría para emitir dictámenes respecto del cumplimiento de requisitos establecidos por la propia Secretaría o en las normas correspondientes o para realizar estudios, para efectos de trámites o autorizaciones sanitarias.

ARTÍCULO 3o. La Secretaría, en coordinación con las instituciones de investigación y de enseñanza superior, tanto públicas como privadas, promoverá el ejercicio de acciones tendientes a mejorar las condiciones sanitarias de los productos, de su proceso y los servicios a que se refiere el presente Reglamento.

ARTÍCULO 4o. La Secretaría establecerá y actualizará en las normas, en términos de la ley de la materia, la clasificación, disposiciones o especificaciones sanitarias sobre los productos, servicios, actividades y establecimientos objeto de este Reglamento.

ARTÍCULO 5o. La Secretaría, en el marco del Sistema Nacional de Salud, llevará a cabo programas y campañas de control y fomento sanitario, e invitará a participar en éstas a la comunidad, productores, profesionales de la salud y prestadores de servicios.

ARTÍCULO 6o. La acción popular a que se refiere el artículo 60 de la Ley, podrá ejercitarla cualquier persona, para lo cual deberá:

I.    Denunciar ante la autoridad sanitaria los hechos, por escrito o de manera verbal;

II.   Señalar el hecho, acto u omisión que a su juicio represente un riesgo o provoque un daño a la salud de la población, y

III.  Proporcionar los datos que permitan identificar y localizar la causa del riesgo o daño sanitario y, en su caso, a las personas involucradas.

Cuando la denuncia se haga de manera verbal, la autoridad sanitaria hará constar ésta por escrito, con base en las declaraciones del denunciante, quien deberá firmarla, a fin de proceder al trámite respectivo.
En ningún caso se dará trámite a denuncia anónima.

La autoridad sanitaria informará al denunciante la atención que le dé a la denuncia.

Los resultados de la denuncia y las medidas que, en su caso, aplique la Secretaría únicamente serán informadas por requerimiento de autoridad judicial.

ARTÍCULO 7o. La aplicación del presente Reglamento corresponde a la Secretaría, así como a los gobiernos de las entidades federativas en sus respectivos ámbitos de competencia, de conformidad con los acuerdos de coordinación que, en su caso, se suscriban.

TÍTULO SEGUNDO

Productos

Capítulo I

Características y condiciones sanitarias

ARTÍCULO 8o. Los productos y sustancias deberán sujetarse a las disposiciones de este Reglamento y a las normas correspondientes conforme a sus características.

ARTÍCULO 9o. La identificación de los productos para fines de aplicación del presente Reglamento, podrá atender a cualquiera de los siguientes criterios:

I.    Denominaciones genérica y, en su caso, específica;

II.   Descripción del producto;

III.  Ingredientes básicos y opcionales, o

IV. Características físicas, químicas y biológicas, en su caso.

ARTÍCULO 10. Las denominaciones genérica y específica de los productos deberán corresponder a las características básicas de su composición, de acuerdo con las normas correspondientes.

Cuando por su naturaleza, los productos carezcan de denominación genérica o específica, incluirán en la descripción del producto el nombre del ingrediente o ingredientes que los caractericen.

ARTÍCULO 11. Los productos y sustancias no deberán generar riesgos o daños a la salud, con excepción de aquéllos para los que la Ley establece condiciones especiales de control sanitario.

Para efectos de lo dispuesto en el párrafo anterior, la Secretaría podrá analizar y emitir el dictamen correspondiente para cada producto, para lo cual podrá apoyarse en la opinión de expertos.

El dictamen a que se refiere el párrafo anterior será sin perjuicio de que si la Secretaría tiene conocimiento posterior de que un producto representa riesgo para la salud podrá prohibir su elaboración, almacenamiento, importación, distribución o venta.

ARTÍCULO 12. La Secretaría fijará las características que deberá reunir un producto para ser considerado como alimento, suplemento alimenticio, producto biotecnológico, de tratamiento cosmético o de cualquier otra clasificación, conforme a lo que establezcan la Ley, este Reglamento y las normas correspondientes.

ARTÍCULO 13. Para efectos de control sanitario de los productos y materias primas, la Secretaría, por escrito, podrá requerir a los interesados las especificaciones biológicas, químicas y físicas de aquéllos, así como las técnicas de carácter general del proceso, las cuales podrán ser corroboradas por la propia Secretaría, la que garantizará la confidencialidad de los datos.

ARTÍCULO 14. Los alimentos y bebidas no alcohólicas que sean modificados en su composición, se sujetarán a las disposiciones de este Reglamento y a las normas que correspondan a sus nuevas características, en cuanto a denominación, composición, especificaciones y etiquetado.

ARTÍCULO 15. Las normas establecerán las especificaciones microbiológicas, toxicológicas o de riesgo a la salud de los productos, así como las técnicas sanitarias de producción para asegurar dichas especificaciones y los métodos de muestreo, prueba y análisis correspondientes.

ARTÍCULO 16. El agua que se utilice en la elaboración, mezclado o acondicionamiento de los productos deberá ser potable, salvo para aquellos casos en los que se establezca, en este Reglamento o en las normas correspondientes, que tenga que ser purificada, destilada o con otras características.

ARTÍCULO 17. Los materiales, equipos, utensilios y envases que se empleen en la fabricación de los productos objeto de este Reglamento, no deberán contener sustancias tóxicas, y necesariamente serán inocuos y resistentes a la corrosión.

ARTÍCULO 18. Para efectos de este Reglamento las imitaciones serán los productos elaborados con ingredientes o procedimientos diversos a los usados en la producción de aquél que pretende imitar y cuyo aspecto sea semejante a este último.

ARTÍCULO 19. Las imitaciones de alimentos o bebidas deberán cumplir con las disposiciones y especificaciones sanitarias y de etiquetado establecidas por este Reglamento y las demás disposiciones aplicables para aquéllos a los que imitan, a menos que los ingredientes que constituyen la imitación presenten características sanitarias diferentes.

ARTÍCULO 20. Los lotes de los productos se deberán identificar en relación con su fecha de proceso y conforme a los demás lineamientos establecidos en las normas correspondientes.

ARTÍCULO 21. No se podrán importar ni comercializar productos que presenten fecha de caducidad vencida. La Secretaría determinará el destino de los productos que se aseguren a través de un dictamen
por escrito.

ARTÍCULO 22. La composición y, en su caso, denominación de los productos objeto de este Reglamento deberá ajustarse a los ingredientes, aditivos, coadyuvantes de elaboración y plantas que, mediante Acuerdo, determine el Secretario de Salud como permitidas, restringidas o prohibidas.

El Acuerdo a que se refiere el párrafo anterior, así como sus modificaciones deberán publicarse en el Diario Oficial de la Federación.

ARTÍCULO 23. Cuando para efectos de promoción o de información al consumidor se empleen tintas, solventes, sustancias o cualquier otro medio que entre en contacto con los productos objeto de este Reglamento, se deberá demostrar la inocuidad de los mismos ante la autoridad sanitaria correspondiente, cuando ésta lo solicite.

ARTÍCULO 24. Los productos cuyo proceso se realice en el territorio nacional y que se destinen exclusivamente para fines de exportación, no estarán sujetos a las disposiciones de este Reglamento, a excepción de aquéllos que representen un riesgo para la salud.

Capítulo II

Etiquetado

ARTÍCULO 25. Para efectos del etiquetado de los productos objeto de este Reglamento se considera como información sanitaria general la siguiente:

I.    La denominación genérica o específica del producto;

II.   La declaración de ingredientes;

III.  La identificación y domicilio del fabricante, importador, envasador, maquilador o distribuidor nacional o extranjero, según el caso;

IV. Las instrucciones para su conservación, uso, preparación y consumo;

V.  El o los componentes que pudieran representar un riesgo mediato o inmediato para la salud de los consumidores, ya sea por ingestión, aplicación o manipulación del producto;

VI. El aporte nutrimental;

VII. La fecha de caducidad;

VIII.   La identificación del lote;

IX. La condición de procesamiento a que ha sido sometido el producto, cuando éste se asocie a riesgos potenciales;

X.  Las leyendas precautorias, y

XI. Las leyendas de advertencia.

Las normas correspondientes a cada tipo de producto determinarán la información sanitaria general que deberá contener la etiqueta o la específica cuando, por el tamaño del empaque o envase o por las condiciones del proceso, no pueda aparecer toda la información que se requiera.

Cuando se trate de productos de importación envasados de origen, la información que contengan las etiquetas deberá aparecer escrita en idioma español, previamente a su comercialización, en los términos de la norma correspondiente.

Capítulo III

Transporte

ARTÍCULO 26. La transportación de los alimentos y bebidas, deberá garantizar que se conserven las características sanitarias que los hacen aptos para el consumo humano y por ningún motivo podrán transportarse en vehículos destinados al transporte de plaguicidas, nutrientes vegetales, sustancias tóxicas o peligrosas, o productos de aseo con acción corrosiva.

ARTÍCULO 27. Los medios de transporte que se utilicen para el acarreo y distribución de la materia prima o producto terminado, deberán estar construidos con materiales resistentes a la corrosión, lisos, impermeables, no tóxicos y que puedan ser limpiados con facilidad. Los vehículos deberán mantenerse permanentemente limpios y en buen estado.

El equipo que sea instalado en los medios de transporte a que se refiere el párrafo anterior deberá asegurar la conservación de los productos e impedir la aparición de plagas.

ARTÍCULO 28. Durante su transportación, los alimentos perecederos deberán mantenerse a temperaturas de refrigeración y los que requieran congelación se deberán conservar en ese estado. Las temperaturas específicas para cada tipo de producto se establecerán en las normas correspondientes.

Las puertas de las cámaras de refrigeración o congelación de los vehículos deberán cerrarse antes de salir del establecimiento y no serán abiertas hasta que lleguen a cada uno de los puntos de destino, salvo a indicación de autoridad competente.

TÍTULO TERCERO

Establecimientos

Capítulo Único

ARTÍCULO 29. Se consideran establecimientos los locales y sus instalaciones, sus dependencias y anexos, cubiertos o descubiertos, sean fijos o móviles, en los que se desarrolla el proceso de los productos, actividades y servicios a que se refiere este Reglamento.

ARTÍCULO 30. Los establecimientos deberán cumplir con las condiciones sanitarias que para su funcionamiento establecen este Reglamento y las normas correspondientes, según el uso al que estén destinados y las características del proceso respectivo.

ARTÍCULO 31. Los establecimientos deberán contar con una zona destinada exclusivamente para el depósito temporal de desechos o despojos, mismos que deberán colocarse en recipientes con tapa, debidamente identificados y mantenerse alejados de las áreas del proceso.

ARTÍCULO 32. Los propietarios de los establecimientos deberán aplicar los criterios de buenas prácticas de higiene en materia de prevención y control de la fauna nociva, establecidas en las normas correspondientes y demás disposiciones aplicables.

ARTÍCULO 33. Los propietarios de los establecimientos cuidarán de la conservación, aseo, buen estado y mantenimiento de los mismos, así como del equipo y utensilios, los cuales serán adecuados a la actividad que se realice o servicios que se presten.

ARTÍCULO 34. La vestimenta del personal que intervenga en el proceso de los productos, en las actividades o en los servicios, deberá cumplir con los requisitos que se establecen en las normas correspondientes.

ARTÍCULO 35. El uso y manejo de las sustancias que de manera indirecta intervengan en el proceso deberá garantizar la inocuidad de las mismas.

ARTÍCULO 36. Cuando el proceso de los productos requiera de sistemas de refrigeración o congelación, se deberá contar con termómetros o con los dispositivos necesarios para registrar la temperatura requerida.

ARTÍCULO 37. En los establecimientos dedicados al proceso de los productos, no podrán existir ingredientes, materias primas o sustancias, cuando no se justifique su empleo conforme a las disposiciones de este Reglamento y las normas correspondientes.

ARTÍCULO 38. Los propietarios o responsables de los establecimientos destinados al proceso de los productos deberán dar aviso inmediato a la Secretaría de cualquier anomalía sanitaria que detecten en el mismo o en los productos que signifique un riesgo potencial para la salud, y colaborarán en las medidas de seguridad necesarias que se apliquen.

ARTÍCULO 39. En los establecimientos en donde se efectúe el proceso de los productos objeto de este Reglamento deben existir, según el caso, registros o bitácoras que incluyan, como mínimo, el seguimiento de las diferentes etapas del proceso; las características del almacenamiento de la materia prima; del producto terminado; análisis de productos; programas de limpieza y desinfección de las instalaciones y equipo, así como de erradicación de plagas. Dichos documentos deberán estar a disposición de la Secretaría cuando ésta los requiera y dentro de los plazos que señale la norma.

TÍTULO CUARTO

Leche, sus productos y derivados

Capítulo I

Productos de la Leche

ARTÍCULO 40. Para efectos de este Reglamento, dentro de los productos y derivados de la leche quedan comprendidos los siguientes:

I.    Productos:

a.  Crema,

b   Dulces de leche,

c.  Grasa butírica,

d   Helados y bases para helados,

e.  Jocoque,

f.   Leche acidificada,

g.  Leche condensada azucarada,

h.  Leche cultivada o fermentada,

i.    Leche deshidratada,

j.   Leche evaporada,

k.  Leche pasteurizada y ultrapasteurizada,

l.    Leche combinada,

m. Leche recombinada,

n.  Leche reconstituida,

ñ.  Leche rehidratada,

o   Mantequilla,

p.  Queso y

q.  Yogur, Yogurt o Yoghurt, y

II.   Derivados:

a.  Caseína de grado alimentario o caseinatos de grado alimentario,

b.  Requesón y

c.  Sueros.

Capítulo II

Leche

ARTÍCULO 41. La leche cruda o bronca podrá destinarse para:

I.    Consumo humano, cuando cumpla con los requisitos sanitarios que se establecen en este Reglamento, y

II.   Uso industrial, bajo las condiciones que señala el propio Reglamento.

ARTÍCULO 42. La leche cruda, después de la ordeña, se deberá filtrar y depositar en tanques provistos con sistema de refrigeración o enfriamiento. Sólo se permitirá la permanencia de la leche en estas condiciones hasta por veinticuatro horas. Dentro de este tiempo se deberá transportar a los expendios que no formen parte de los establos.

Cuando no se cuente con sistemas de refrigeración, la leche cruda deberá expenderse en un lapso no mayor de seis horas después de la ordeña. Una vez rebasado este tiempo, la leche cruda deberá ser sometida a un proceso de industrialización con tratamiento térmico.

ARTÍCULO 43. En el proceso de la leche cruda o bronca, no se podrá:

I.    Realizar ninguna manipulación que modifique sus características sanitarias, salvo las que expresamente determine la Secretaría;

II.   Transportarla a los expendios, centros de acopio de leche o plantas pasteurizadoras, que no hayan presentado oportunamente su aviso de funcionamiento a la Secretaría o a los gobiernos de las entidades federativas, según sea el caso, y

III.  Expenderla fuera de los establos y establecimientos destinados para este fin.

ARTÍCULO 44. En la elaboración de los productos y derivados de la leche, se deberá utilizar leche que cumpla con los requisitos sanitarios establecidos en este título.

ARTÍCULO 45. No se podrá vender leche ultrapasteurizada y esterilizada en envases retornables.

ARTÍCULO 46. En todos los casos en que la leche no provenga de vaca, se deberá mencionar la especie animal de procedencia.

Capítulo III

Ganado

ARTÍCULO 47. Cuando el ganado padezca alguna enfermedad que pueda transmitirse al hombre, ya sea por contacto o por medio de la leche, o cuando no siendo transmisible pueda alterar las características fisicoquímicas de la leche que la hagan no apta para el consumo humano, el propietario o responsable del establecimiento deberá aislarlo e informar a las autoridades sanitarias, a efecto de que éstas, en coordinación con las dependencias competentes, determinen si el aislamiento de estos animales es temporal o definitivo.

ARTÍCULO 48. Los sitios en que permanezca o haya permanecido el ganado con enfermedad transmisible al hombre, quedarán sujetos a la observancia de las medidas sanitarias y otros actos que dicten las autoridades sanitarias, en coordinación con las dependencias competentes, sobre desinfección, desinfestación y otras acciones que sean necesarias a juicio de las mismas.

ARTÍCULO 49. El personal que atienda a los animales enfermos, deberá cambiarse la vestimenta de protección que haya estado en contacto con dichos animales, lavar y desinfectar las botas y las manos antes de manejar y ordeñar el ganado sano, así como la vestimenta contaminada antes de volverla a usar.

ARTÍCULO 50. No se podrá mezclar la leche producida por animales afectados de alguna enfermedad, con la destinada al consumo humano.

Capítulo IV

Ordeña

ARTÍCULO 51. Cualquier animal que haya estado sujeto a tratamiento con medicamentos deberá ordeñarse por separado y su leche no deberá destinarse para consumo humano, hasta que haya transcurrido el período de eliminación conforme a la dosificación, tiempo de tratamiento y las instrucciones de la etiqueta del mismo, para asegurar la excreción de dichas sustancias.

Capítulo V

Establecimientos que procesan leche

ARTÍCULO 52. Los establos deberán estar ubicados fuera de las zonas urbanas e industriales, en los términos que establezcan las disposiciones aplicables.

ARTÍCULO 53. Los establos deberán contar, como mínimo, con las siguientes áreas:

I.    De ordeña en condiciones higiénicas, y

II.   De aislamiento de animales con enfermedades infectocontagiosas.

ARTÍCULO 54. Las áreas de los establos y los establecimientos que se destinen al expendio de leche cruda o bronca, deberán:

I.    Ser independientes de otras instalaciones, y

II.   Ostentar al frente del establecimiento un letrero que diga: Expendio de leche cruda o, en su caso, Expendio de leche bronca y adentro otro que señale en forma clara y ostensible lo siguiente:

       “Hierva la leche durante algunos minutos antes de consumirla. En caso de no consumirla inmediatamente después de haberla hervido, consérvela en refrigeración”.

ARTÍCULO 55. Los centros de acopio, las plantas de pasteurización, ultrapasteurización o esterilización de leche, deberán situarse en establecimientos separados de los establos para evitar la contaminación
del producto.

ARTÍCULO 56. En las plantas de pasteurización, ultrapasteurización o esterilización, deberán conservarse durante ciento ochenta días como mínimo, las gráficas de registro de la temperatura y tiempo a que fue sometida la leche, las cuales se deberán poner a disposición de las autoridades sanitarias competentes, cuando éstas las requieran.

TÍTULO QUINTO

Huevo y sus productos

Capítulo Único

ARTÍCULO 57. Para efectos de este Reglamento, el huevo, sus productos y derivados se clasifican en:

I.    Huevo fresco;

II.   Huevo líquido;

III.  Yema líquida;

IV. Clara líquida;

V.  Huevo refrigerado;

VI. Yema refrigerada;

VII. Clara refrigerada;

VIII.   Huevo líquido congelado;

IX. Yema líquida congelada;

X.  Clara líquida congelada;

XI. Huevo deshidratado;

XII. Yema deshidratada, y

XIII.   Clara deshidratada.

ARTÍCULO 58. No se podrá llevar a cabo el empleo, suministro y expendio de huevo y sus productos que presenten alguna o varias de las siguientes características:

I.    Que esté alterado o presente mal olor o sabor;

II.   Que tenga la clara de color verdoso;

III.  Que esté desprovisto de yema;

IV. Que presente fracturas;

V.  Que presente cuerpos extraños o parásitos;

VI. Que la clara se encuentre laminada y poco consistente;

VII. Que provenga de aves en cuyo alimento se le hayan adicionado colorantes de los denominados sudanes;

VIII.   Que los residuos de plaguicidas excedan los límites establecidos en las normas correspondientes, o

IX. Que se hayan recongelado o adicionado de conservadores, con excepción del huevo y yema líquidos.

ARTÍCULO 59. Las explotaciones avícolas deberán estar exentas de enfermedades infecciosas propias de la especie que afecten al hombre.

TÍTULO SEXTO

Carne y sus productos

Capítulo I

Productos cárnicos

ARTÍCULO 60. Para efectos de este Reglamento, dentro de los productos cárnicos quedan comprendidos los siguientes:

I.    Curados y cocidos;

II.   Curados y madurados;

III.  Curados emulsionados y cocidos;

IV. Troceados;

V.  Salados;

VI. Secos y fritos, y

VII. Otros embutidos.

Capítulo II

Carne

ARTÍCULO 61. No se podrán destinar al consumo humano, y serán causa de rechazo total de la línea de producción, por el veterinario:

I.    Los animales distintos a las aves que presenten fiebre; caquexia generalizada; congestión o hemorragia generalizada; sangrado insuficiente; anasarca; endocarditis; peritonitis aguda; bronconeumonía purulenta; abscesos; quistes múltiples; tumores múltiples o malignos; gangrena; cuadros urémicos; abscesos hepáticos embólicos; nefritis supurativa y degenerativa; metritis aguda; mastitis gangrenosa; artritis infecciosa aguda; sarna diseminada; inflamación de varias cadenas ganglionares; carnes hemorrágicas; carnes con olor que difiera del normal; carnes alteradas; carnes con pigmentaciones anormales, u otras que se establezcan en las normas correspondientes, así como aquéllos que no hayan sido inspeccionados o hayan muerto por asfixia, y

II.   Las aves que presenten algún signo o lesión aplicable de la fracción anterior o alguna de las siguientes enfermedades: aspergilosis; sinovitis gangrenosa; enfermedad de Gumboro; nefritis nefrosis; viruela; enfermedad de Newcastle; psitacosis; ornitosis; enfermedad de Marek; leucosis linfoide; salmonelosis; estafilococosis; pulorosis; parasitosis y las demás que se establezcan en las normas correspondientes.

ARTÍCULO 62. Los animales que lleguen muertos o enfermos de: ántrax; salmonelosis aguda; leucosis; septicemias; enfermedades vesiculares; rabia; listeriosis; fiebre porcina clásica; fiebre aviar; enfermedad de Newcastle; tuberculosis; paratuberculosis; coccidiosis, y otras que señalen las autoridades competentes, deberán sacrificarse e incinerarse de inmediato. Los rechazos se tratarán de acuerdo con las instrucciones del médico veterinario zootecnista, de conformidad con la norma correspondiente.

ARTÍCULO 63. Cuando se presenten zoonosis en la zona en que laboren, los médicos veterinarios zootecnistas, independientemente de que cumplan con las demás disposiciones aplicables, deberán dar aviso inmediato a la autoridad sanitaria más cercana, quien tomará las medidas conducentes, conforme a la norma correspondiente.

ARTÍCULO 64. La Secretaría se coordinará con las dependencias competentes para intercambiar información de los casos comprobados o sospechosos de que tengan conocimiento respecto de las enfermedades a que se refieren los artículos anteriores, así como de otros que puedan ser de riesgo para la salud humana o de la población ganadera.

ARTÍCULO 65. Ningún animal o parte de él, que se encuentre enfermo o muera de cualquier clostridiasis, podrá ser manipulado en el área donde se procesan alimentos para el consumo humano, y deberá ser incinerado. Todos los demás animales que no presenten signos, podrán ser sacrificados y faenados; con excepción de los cerdos, que se considerarán sospechosos y deberán mantenerse en observación.

ARTÍCULO 66. Las vísceras o parte de ellas no podrán destinarse al consumo humano, y serán causa de rechazo parcial, cuando exista:

I.    La presencia de parásitos y sus huevecillos;

II.   La presencia de coloración anormal que afecte sólo al órgano;

III.  La presencia de abscesos y quistes, así como de zonas infartadas y necróticas, localizadas con o sin formación de membranas difteroides;

IV. La alteración de la estructura o consistencia del órgano;

V.  La presencia de hemorragias, o

VI. La presencia de degeneración.

ARTÍCULO 67. No se podrán distribuir, vender o suministrar canales, carne y vísceras para consumo humano, cuando:

I.    Provengan de animales que hayan sido sacrificados en establecimientos que no cumplan con los requisitos sanitarios señalados en este Reglamento;

II.   Estén alteradas o adicionadas con sustancias conservadoras o antioxidantes;

III.  Estén recongeladas o almacenadas en locales no adecuados sanitariamente;

IV. Rebasen los límites de contaminantes, microorganismos y parásitos que se establezcan en las normas correspondientes;

V.  Presenten cambios degenerativos;

VI. Provengan de animales muertos por causas distintas al sacrificio, o

VII. Provengan de animales utilizados en la investigación.

ARTÍCULO 68. Los productos y subproductos de origen cárnico que se destinen para consumo humano deberán estar exentos de los colorantes denominados sudanes, solvente rojo 23, rojo toney, color index 26100 o rojo DC 17 y de cualquier otro colorante o aditivo que, conforme a este Reglamento y las disposiciones aplicables, no se deba emplear para alimentos y bebidas.

ARTÍCULO 69. Como medida de seguridad sanitaria, la Secretaría determinará el destino de las canales o sus partes que se encuentren en expendios, transportes y depósitos, cuando no se cumpla con lo dispuesto en este título o carezcan de envase o éste se encuentre violado o roto.

Capítulo III

Establecimientos donde se manipulan la carne y sus productos

Sección primera

Disposiciones generales

ARTÍCULO 70. Los establecimientos que se dediquen al proceso de la carne y vísceras sólo podrán sacrificar, procesar o expender animales o productos que cumplan con las normas correspondientes y que provengan de rastros que hayan dado aviso de funcionamiento a la Secretaría.

Sección segunda

Rastros y mataderos

ARTÍCULO 71. Los animales considerados aptos para consumo humano, deberán sacrificarse en rastros o mataderos que reúnan las condiciones sanitarias de construcción, equipo y funcionamiento establecidas en las normas correspondientes.

ARTÍCULO 72. En los rastros o mataderos podrán sacrificarse una o más especies domésticas diferentes, siempre en áreas separadas y con equipo propio. De no ser posible esto, se podrán sacrificar en días alternados, a condición de que al terminar el trabajo de un día todo el mobiliario y equipo, sea lavado con agua caliente y jabón, y se desinfecten.

ARTÍCULO 73. En los establecimientos en donde se realice el sacrificio de los animales para consumo se deberá efectuar la inspección ante y postmortem, de conformidad con lo que se establezca en la norma correspondiente.

ARTÍCULO 74. Antes de iniciar la inspección postmortem el médico veterinario zootecnista deberá revisar que el local y el equipo reúnan los requisitos establecidos en las normas correspondientes.

ARTÍCULO 75. No se podrá proceder al despiece de la canal, a la retirada del área de sacrificio o al tratamiento de cualquier parte del animal hasta el final de la inspección. Se deberá impedir el contacto de la canal con las plataformas de trabajo, equipo y escaleras.

ARTÍCULO 76. Las canales y vísceras, deberán estar identificadas o acomodadas de tal forma que el médico veterinario zootecnista pueda determinar perfectamente qué canal y qué vísceras corresponden al mismo animal, para lo cual podrá detener el faenado de una canal para un examen detallado conforme a la norma correspondiente.

ARTÍCULO 77. El personal del rastro o matadero que entre en contacto con los animales y las canales, deberá someterse a exámenes médicos y pruebas de laboratorio antes de su contratación y por lo menos cada año, a fin de detectar portadores asintomáticos de bacterias intestinales, parásitos, Brucella spp y otros agentes causales que constituyan un riesgo de contaminación.

No deberá trabajar personal que padezca alguna enfermedad transmisible, con heridas o abscesos; asimismo, toda persona afectada por alguna enfermedad gastrointestinal o parasitaria sólo podrá reintegrarse al trabajo cuando se encuentre totalmente sana, comprobándose esto con las pruebas de laboratorio adecuadas, de conformidad con las normas correspondientes.

Sección tercera

Obradores de tocinería

ARTÍCULO 78. En los obradores de tocinería deberán existir las siguientes áreas separadas físicamente, que garanticen la calidad sanitaria de los productos:

I.    De recepción de la materia prima;

II.   De separación de las diferentes partes de la canal;

III.  De fritura;

IV. De obtención de manteca de cerdo;

V.  De refrigeración;

VI. De almacenamiento de desperdicios y basura para su posterior eliminación, y

VII. De producto terminado.

ARTÍCULO 79. En los obradores de tocinería deberá haber refrigeradores destinados a la conservación de carnes y productos bajo refrigeración, que se mantengan a una temperatura no mayor de 4ºC.

TÍTULO SÉPTIMO

Productos de la pesca y sus derivados

Capítulo I

Productos de la pesca

ARTÍCULO 80. Para efectos de este Reglamento se consideran productos de la pesca a los que provengan de agua dulce, salada o salobre, sean de la flora o de la fauna acuáticas, que se obtengan por captura o cultivo.

Capítulo II

Zonas de producción, extracción y manipulación

ARTÍCULO 81. La Secretaría, en coordinación con las dependencias competentes, determinará lo salubre o insalubre de una zona de producción o extracción de productos de la pesca, así como del agua que se destine al abastecimiento de dichas zonas, de acuerdo con los resultados de los análisis físicos, químicos, microbiológicos y especiales de esas aguas.

ARTÍCULO 82. La Secretaría, en coordinación con otras dependencias, efectuará la evaluación de los estudios tecnicosanitarios para la clasificación del cuerpo de agua de cada área en la que se pretenda cultivar moluscos bivalvos o para aquéllos que se utilicen en cada acción de trasplante o depuración.

ARTÍCULO 83. La vigencia de la clasificación del área de producción será de un año, siempre y cuando permanezcan las condiciones sanitarias bajo las cuales se otorgó.

ARTÍCULO 84. En caso de aparición de marea roja, las áreas de producción se deberán clasificar como prohibidas, sin importar su clasificación anterior.

La clasificación de área prohibida estará vigente hasta que quede asegurado que las biotoxinas marinas se encuentran dentro del límite máximo establecido en las normas correspondientes.

ARTÍCULO 85. Se consideran como zonas de producción y extracción prohibidas, aquéllas en las cuales la calidad del agua rebasa los límites máximos de contaminantes establecidos en la norma correspondiente y, por lo tanto, representan un riesgo para la salud del consumidor, cuando:

I.    Estén contaminadas con aguas residuales domésticas, municipales, industriales, agrícolas, de embarcaciones, plataformas u otras instalaciones lacustres o marítimas;

II.   Estén afectadas por derrames de materiales que contengan sustancias tóxicas;

III.  Estén afectadas por residuos de material radiactivo;

IV. Estén afectadas por biotoxinas naturales, o

V.  Estén contaminadas por cualquier otra fuente no contemplada en este artículo.

ARTÍCULO 86. El agua que se destine al abastecimiento para los centros y granjas acuícolas, así como la que se destine para el cultivo en aguas marinas, lagunas costeras, ríos, presas y lagos, no deberá rebasar los límites máximos, físicos, químicos y microbiológicos específicos para cada especie que se determinen en las normas correspondientes, sin perjuicio de lo establecido en los criterios ecológicos de calidad del agua.

ARTÍCULO 87. La Secretaría, en coordinación con otras dependencias, determinará las condiciones y requisitos sanitarios que deberán cumplir las embarcaciones de pesca, de acuerdo con el tipo de pesquería para el cual serán utilizadas.

ARTÍCULO 88. Los moluscos que no se manejen vivos deberán conservarse refrigerados o congelados.

ARTÍCULO 89. La permanencia de moluscos bivalvos en los locales para depósito y almacenamiento, no deberá exceder de cuarenta y ocho horas.

ARTÍCULO 90. Los moluscos bivalvos, a partir del momento de su desconche, y los gasterópodos y cefalópodos, desde su captura, se deberán conservar a temperaturas de refrigeración o congelación.

ARTÍCULO 91. Los productos de la pesca envasados en recipientes de cierre hermético deberán someterse a proceso de esterilización comercial que asegure la calidad sanitaria, de acuerdo con lo que establezcan las normas correspondientes.

Capítulo III

Venta

ARTÍCULO 92. No se podrán vender o suministrar al público productos de la pesca que provengan de zonas insalubres o que tengan olor putrefacto o aquéllos ajenos o distintos al del producto, incluidos los olores a combustibles, solventes o cualquier derivado del petróleo.

ARTÍCULO 93. No se podrá vender o suministrar al público pescado entero o seccionado que presente cualquiera de las anomalías siguientes:

I.    Agallas pálidas con mucosidad turbia;

II.   Contornos borrosos de las vísceras, con coloración variable entre pardo y violeta y los riñones con aspecto y consistencia acuosa;

III.  Disminución del aspecto vítreo en la musculatura, con presencia de enturbiamiento y coloración violeta a lo largo de la espina dorsal;

IV. Textura flácida, de tal manera que al presionarlo con los dedos, la piel no regrese a su
estado normal;

V.  Olor desagradable con tendencia amoniacal;

VI. Escamas desprendibles del cuerpo al tacto, o

VII. Espinas o radio, desprendibles fácilmente.

ARTÍCULO 94. No se podrán vender o suministrar al público moluscos bivalvos y gasterópodos que presenten cualquiera de las anomalías siguientes:

I.    Olor distinto al del molusco;

II.   Textura viscosa;

III.  Aspecto opaco;

IV. Concha abierta, o

V.  Provenientes de un área sin clasificación sanitaria o restringida o de aquéllas en las que durante una contingencia ambiental las disposiciones emitidas no hayan sido acatadas.

ARTÍCULO 95. No se podrán vender o suministrar al público moluscos cefalópodos que presenten cualquiera de las anomalías siguientes:

I.    Olor distinto al del molusco;

II.   Ventosas fraccionadas, abiertas y separadas del cuerpo;

III.  Ojos manchados y opacos;

IV. Piel manchada de color rojizo y sin brillo, o

V.  Desprendimiento, al tacto, de una sustancia viscosa.

ARTÍCULO 96. No se podrán vender o suministrar al público crustáceos que presenten cualquiera de las anomalías siguientes:

I.    Aspecto opaco con manchas oscuras entre las articulaciones, o

II.   Tejido muscular con textura pastosa.

ARTÍCULO 97. No se podrá vender o suministrar al público pescado seco salado que presente coloración excesivamente amarilla o diversas tonalidades de verde y sepia.

ARTÍCULO 98. No se podrán vender o suministrar al público productos ahumados de la pesca que presenten cualquiera de las anomalías siguientes:

I.    Manchas u olores anormales;

II.   Trasudación de agua al presionar con los dedos, o

III.  Mohos.

TÍTULO OCTAVO

Frutas, hortalizas y sus derivados

Capítulo Único

ARTÍCULO 99. Para efectos de este Reglamento, dentro de los productos y derivados de las frutas y hortalizas quedan comprendidos los siguientes:

I.    Frutas secas;

II.   Frutas y hortalizas deshidratadas;

III.  Frutas y hortalizas congeladas;

IV. Frutas y hortalizas en conserva;

V.  Frutas cristalizadas;

VI. Jugos;

VII. Néctares;

VIII.   Jaleas;

IX. Mermeladas;

X.  Ates;

XI. Purés;

XII. Pulpas, y

XIII.   Salsas.

ARTÍCULO 100. Las frutas y hortalizas deberán cumplir con lo siguiente:

I.    Estar en buenas condiciones de conservación, desprovistas de humedad exterior anormal y sin olor ni sabor extraño;

II.   Estar libres de huevecillos, larvas, insectos, gusanos, moluscos o de partes o excretas de cualquiera de ellos;

III.  Estar libres de materias extrañas adheridas a la superficie, y

IV. No exceder el límite máximo de residuos de plaguicidas, sustancias tóxicas y microorganismos que se establezcan en las normas correspondientes.

TÍTULO NOVENO

Bebidas no alcohólicas, productos para prepararlas y congelados de las mismas

Capítulo Único

ARTÍCULO 101. Para efectos de este Reglamento, dentro de las bebidas no alcohólicas, productos para prepararlas y congelados de las mismas quedan comprendidos los siguientes:

I.    Aguas envasadas;

II.   Bebidas saborizadas no alcohólicas;

III.  Congelados de las anteriores;

IV. Polvo, y

V.  Jarabe.

ARTÍCULO 102. Las bebidas no alcohólicas y los productos para prepararlas no deberán exceder los límites de materia extraña que se establezcan en las normas correspondientes.

ARTÍCULO 103. Las aguas envasadas para consumo humano y los establecimientos en donde se procesen, independientemente de su origen o tratamiento al que se sometan, deberán cumplir como mínimo con las especificaciones sanitarias del agua potable y demás disposiciones que, en su caso, determine
la Secretaría.

ARTÍCULO 104. El agua mineral no deberá exceder el límite de radionúclidos que se establezca en la norma correspondiente.

ARTÍCULO 105. En las bebidas saborizadas no alcohólicas se podrán emplear edulcorantes y los siguientes aditivos para alimentos: espumantes, reguladores del pH, saborizantes y colorantes naturales y artificiales, conforme a las normas correspondientes.

ARTÍCULO 106. Las bebidas para deportistas podrán contener la clase y cantidad de electrolitos que se establezcan en las normas correspondientes.

ARTÍCULO 107. En los productos para preparar bebidas no alcohólicas, sólo se podrán emplear los enturbiadores y espesantes que se establezcan en las normas correspondientes.

ARTÍCULO 108. En los productos congelados de bebidas no alcohólicas no se podrá:

I.    Colocar hielo directamente sobre los productos durante su elaboración o conservación;

II.   Permitir la salida de la fábrica de los productos sin envases o envolturas que los protejan e identifiquen, según sea el caso;

III.  Recongelar los productos que hayan salido de la fábrica, y

IV. Emplear conservadores.

ARTÍCULO 109. El hielo potable o molido deberá protegerse de la contaminación, para lo cual deberá manejarse en contenedores que eviten su contacto con el piso.

ARTÍCULO 110. Los contenedores que se utilicen para enfriar bebidas envasadas deberán ostentar la leyenda impresa: “Este hielo no es para consumo humano”.

ARTÍCULO 111. Las fábricas de hielo deberán estar situadas en establecimientos o áreas independientes de otras instalaciones.

Cuando se trate de establecimientos que para la elaboración de productos destinados al consumo humano requieran de hielo potable, podrán contar con una fábrica de hielo anexa a los mismos, siempre y cuando se cumpla con los requisitos sanitarios.

Las habitaciones de obreros, empleados o de cualquier otra persona no tendrán acceso directo a la fábrica o áreas directas de producción.

TÍTULO DÉCIMO

Cereales, leguminosas y sus productos

Capítulo Único

ARTÍCULO 112. Para efectos de este Reglamento, dentro de los cereales, leguminosas y sus productos quedan comprendidos los siguientes:

I.    Cereales:

a. Harinas y harinas preparadas,

b. Pastas,

c. Alimentos preparados a base de cereales,

d. Productos de panificación, y

e. Tortillas;

II.   Fécula;

III.  Botanas, y

IV. Leguminosas y sus productos.

ARTÍCULO 113. Los procedimientos que se empleen para obtener los productos comprendidos en este título, deberán llevarse a cabo bajo condiciones de higiene, que garanticen su calidad sanitaria y que se encuentran dentro de las especificaciones establecidas en las normas correspondientes.

ARTÍCULO 114. En la elaboración de pastas no se podrán utilizar sobrantes de las mismas que estén sucios, alterados, infestados, contaminados o que tengan materia extraña.

ARTÍCULO 115. En la elaboración de pastas rellenas no se podrá llevar a cabo la reutilización de
las mismas.

ARTÍCULO 116. Todos los productos a que se refiere este título deberán almacenarse en las condiciones sanitarias establecidas en las disposiciones aplicables.

TÍTULO DÉCIMO PRIMERO

Aceites y grasas comestibles

Capítulo I

Aceites comestibles

ARTÍCULO 117. Los aceites comestibles por su origen se clasifican en:

I.    Aceite vegetal, y

II.   Aceite animal.

ARTÍCULO 118. Los aceites vegetales comestibles se podrán adicionar con los saboreadores que se establezcan en las normas correspondientes.

ARTÍCULO 119. El aceite de origen animal sólo podrá extraerse de las especies que determine la Secretaría. Las especificaciones sanitarias se establecerán en las normas correspondientes.

Capítulo II

Grasas comestibles

ARTÍCULO 120. Para efectos de este Reglamento, dentro de las grasas comestibles quedan comprendidas las siguientes:

I.    Manteca de cerdo;

II.   Sebo comestible;

III.  Primeros jugos u óleo stock;

IV. Manteca vegetal;

V.  Grasa o manteca mixta o compuesta, y

VI. Margarina u oleomargarina.

ARTÍCULO 121. La manteca vegetal deberá elaborarse únicamente a partir de los aceites vegetales comestibles señalados por la Secretaría en la lista correspondiente.

ARTÍCULO 122. La margarina u oleomargarina podrá adicionarse con los acidulantes, alcalinizantes y edulcorantes que se establezcan en las normas correspondientes.

ARTÍCULO 123. Para la elaboración de margarinas u oleomargarinas no se podrán utilizar grasas y aceites minerales.

TÍTULO DÉCIMO SEGUNDO

Cacao, café, té y sus derivados

Capítulo I

Disposiciones generales

ARTÍCULO 124. En la elaboración de los producto del cacao, café, té y sus derivados, no se podrán utilizar productos alterados o atacados por plagas, con sabor extraño, con residuos de plaguicidas o sustancias químicas fuera de los límites que se establezcan en las normas correspondientes.

Capítulo II

Cacao y café

ARTÍCULO 125. Para efectos de este Reglamento, dentro de los productos y derivados del cacao y del café quedan comprendidos los siguientes:

I.   Cacao:

a.  Tostado descascarillado, y

b.  Pasta o licor;

II.  Derivados del cacao:

a.  Torta,

b.  Manteca,

c.  Cocoa o sus mezclas y

d.  Chocolates, y

III. Café:

a.  Crudo o verde,

b.  Tostado,

c.  Soluble y

d.  Mezclas con café.

ARTÍCULO 126. En la norma correspondiente se establecerán los aditivos para alimentos que se podrán emplear en la elaboración del café y de los productos del cacao.

ARTÍCULO 127. El café tostado y el café soluble podrán combinarse entre sí y adicionarse de leche en polvo, especias y demás ingredientes que al efecto se establezcan en las normas correspondientes.

Capítulo II

Té o infusiones

ARTÍCULO 128. Cuando la Secretaría tenga conocimiento, basado en resultados de investigación científica, de que una hierba o mezclas de ellas muestra indicios de efectos tóxicos o acumulativos o cualquier otro riesgo a la salud, no permitirá su importación e impedirá su elaboración, almacenamiento, distribución y venta, y aplicará las medidas de seguridad necesarias.

Asimismo, deberá proceder de inmediato a incluirlas en la lista correspondiente, misma que se publicará en el Diario Oficial de la Federación.

ARTÍCULO 129. Se permitirán las mezclas de plantas o partes de ellas, siempre y cuando no representen riesgos para la salud.

ARTÍCULO 130. Tanto en la etiqueta como en la información con que se comercialicen los productos a que se refiere este capítulo no se deberá presentar información que confunda, exagere o engañe en cuanto a sus efectos, composición, origen y otras propiedades del producto, ni ostentar indicaciones rehabilitatorias o terapéuticas.

ARTÍCULO 131. En la etiqueta de los productos a que se refiere el presente capítulo no deberán emplearse denominaciones en las que se expresen clara o veladamente indicaciones en relación con enfermedades, síntomas o síndromes, o que recuerden datos anatómicos o fenómenos fisiológicos.

ARTÍCULO 132. La etiqueta de los tés o infusiones que se elaboren con las plantas o partes de ellas que la Secretaría determine mediante las listas correspondientes, deberá incluir la siguiente leyenda de advertencia: “Atención: No consumirse durante el embarazo”.

TÍTULO DÉCIMO TERCERO

Alimentos preparados o semipreparados

Capítulo Único

ARTÍCULO 133. Los alimentos preparados o semipreparados no deberán exceder los límites máximos establecidos en este Reglamento y en las normas correspondientes para microorganismos patógenos, toxinas microbianas, inhibidores microbianos, sustancias tóxicas y las demás que se establezcan en las normas correspondientes.

ARTÍCULO 134. Los ingredientes utilizados para elaborar los alimentos preparados o semipreparados no deberán rebasar los límites de materia extraña que se establezcan en las normas correspondientes.

ARTÍCULO 135. El empleo de colorantes artificiales en los caldos o consomés, se sujetará a lo que establezca la norma correspondiente.

ARTÍCULO 136. Los alimentos preparados o semipreparados envasados que se sometan a tratamiento térmico deberán ser comercialmente estériles.

TÍTULO DÉCIMO CUARTO

Alimentos para lactantes y niños de corta edad

Capítulo I

Disposiciones generales

ARTÍCULO 137. En la elaboración de los alimentos para lactantes y niños de corta edad, se deberá observar lo siguiente:

I.    Los ingredientes deberán estar limpios, ser inocuos y aptos para el consumo infantil;

II.   Los aditivos que se podrán emplear son aquéllos que establezcan este Reglamento y la norma correspondiente, y

III.  Los nitritos, glutamatos y edulcorantes artificiales, no se podrán emplear en la elaboración de
estos productos.

ARTÍCULO 138. Los productos de que trata este título no deberán contener residuos de hormonas, antibióticos, ni sustancias farmacológicamente activas.

ARTÍCULO 139. Los productos y sus ingredientes destinados a la alimentación de lactantes y niños de corta edad, no deberán ser sometidos a radiación ionizante.

Capítulo II

Fórmulas para lactantes

ARTÍCULO 140. Para efectos de este Reglamento, dentro de las fórmulas para lactantes quedan comprendidas las siguientes:

I.    Fórmula láctea, cuando al menos el 90% de las proteínas procedan de la leche o suero de leche, y

II.   Fórmula no láctea, cuando el producto no contenga leche o alguno de sus derivados. En este caso deberá indicarse en la etiqueta, en forma expresa: “No contiene leche”, “No contiene derivados lácteos”, o una leyenda equivalente.

ARTÍCULO 141. Las fórmulas para lactantes y de continuación deberán ser nutrimentalmente adecuadas para fomentar el crecimiento normal y el desarrollo de quien las consuma.

ARTÍCULO 142. En la elaboración de las fórmulas para lactantes sólo se podrán emplear los aditivos para alimentos que se establezcan en la norma correspondiente.

ARTÍCULO 143. Las fórmulas para lactantes deberán formar suspensiones libres de partículas o
grumos gruesos.

ARTÍCULO 144. En las normas correspondientes se establecerán las especificaciones a que deberán sujetarse las fórmulas de continuación de los productos relativos a este título.

ARTÍCULO 145. La Secretaría establecerá los programas para promover la lactancia materna.

ARTÍCULO 146. En las unidades de atención médica no se podrá promover el empleo de productos alimenticios que sustituyan a la leche materna, a menos que el estado de salud del niño o la madre
lo requiera.

ARTÍCULO 147. Sólo podrán proporcionarse dotaciones de fórmulas para lactantes para utilizarse en investigación clínica cuando los protocolos respectivos estén debidamente sancionados por la comisión de investigación del establecimiento que preste servicios de atención médica y autorizados por la Secretaría en términos de las disposiciones aplicables.

Capítulo III

Alimentos envasados y alimentos elaborados a base de cereales

ARTÍCULO 148. Los alimentos envasados para lactantes y niños de corta edad, podrán prepararse con cualquier alimento aceptado por la Secretaría como apto para consumo humano y apropiado para tales productos, incluidas las especias.

ARTÍCULO 149. En los productos objeto de este capítulo no se podrán emplear conservadores.

ARTÍCULO 150. Todos los procedimientos de elaboración y de desecación de los alimentos a que se refiere este capítulo, se deberán llevar a cabo de manera que la pérdida de nutrimentos en los productos sea mínima, y se garanticen las cantidades de éstos que se precisen en la etiqueta.

ARTÍCULO 151. Los alimentos envasados para ser suministrados directamente, deberán someterse a tratamiento térmico antes o después de ser envasados en recipientes herméticamente cerrados y ser comercialmente estériles.

TÍTULO DÉCIMO QUINTO

Condimentos y aderezos

Capítulo Único

ARTÍCULO 152. Para efectos de este Reglamento, dentro de los condimentos quedan comprendidos los siguientes:

I.    Sal;

II.   Vinagre, y

III.  Especias.

ARTÍCULO 153. La sal para consumo humano directo en cualquiera de sus clasificaciones deberá ser yodada o yodada fluorurada, bajo las condiciones y en las cantidades establecidas en este Reglamento y la norma correspondiente.

ARTÍCULO 154. Se exceptúa de fluorurarse la sal que se destine a la industria alimentaria y de yodarse, únicamente cuando el yodo interfiera en la calidad de los productos que se elaboren con ella.

ARTÍCULO 155. En las especias molidas sólo se podrán utilizar los antiaglomerantes que se establezcan en las normas correspondientes.

ARTÍCULO 156. Las especias deberán someterse a un tratamiento que abata la flora microbiana, hasta los límites que se establezcan en las normas correspondientes.

ARTÍCULO 157. El productor, envasador y distribuidor de los productos a que se refiere este título deberán contar con un registro de análisis fisicoquímico de la sal y del control de número del lote de producción, el que deberá estar a disposición de la autoridad sanitaria. Dicho registro se conservará durante el tiempo que establezca la norma correspondiente y estará a disposición de la autoridad sanitaria cuando ésta lo requiera.

TÍTULO DÉCIMO SEXTO

Edulcorantes, sus derivados y productos de confitería

Capítulo Único

ARTÍCULO 158. Para efectos de este Reglamento, dentro de los edulcorantes naturales y productos de confitería quedan comprendidos los siguientes:

I.    Edulcorantes naturales:

a.  Azúcar o sacarosa,

b.  Azúcar invertida,

c.  Fructosa, levulosa o azúcar de frutas,

d.  Glucosa de maíz en solución o en polvo,

e.  Jarabe de caña o jarabe de azúcar de caña,

f.   Jarabe de glucosa, fructosa y jarabe de almidón,

g.  Lactosa o azúcar de leche,

h.  Melaza,

i.    Melado,

j.   Miel o miel de abeja,

k.  Miel de maguey,

l.    Miel de maíz y

m. Piloncillo o panela, y

II.   Productos de confitería:

a.  Caramelos,

b.  Gomas de mascar,

c.  Confites,

d.  Comprimidos,

e.  Gelatinas y gomas y

f.   Dulces tradicionales.

ARTÍCULO 159. La Secretaría, en coordinación con otras dependencias competentes, establecerá en las normas correspondientes los límites máximos permisibles de residuos de plaguicidas en los vegetales utilizados como materia prima de los productos a que se refiere este capítulo.

TÍTULO DÉCIMO SÉPTIMO

Alimentos y bebidas no alcohólicas con modificaciones en su composición

Capítulo Único

ARTÍCULO 160. Los alimentos y bebidas no alcohólicas, de acuerdo con las modificaciones realizadas, se clasifican en:

I.    Restaurados;

II.   Con menor contenido o eliminación de algún nutrimento como sodio, lípidos, gluten, azúcares y los demás que se establezcan en las normas correspondientes, y

III.  Adicionados de vitaminas, minerales, proteínas y otros nutrimentos, según lo establezcan las normas correspondientes.

ARTÍCULO 161. Únicamente se podrán incorporar nutrimentos a los alimentos y bebidas no
alcohólicas, cuando:

I.    El nutrimento adicionado sea estable bajo las condiciones diarias de almacenaje, distribución
y uso, y

II.   El nutrimento sea asimilado por el consumidor, y la adición se encuentre nutrimentalmente justificada con base en las carencias de la población.

No se podrán adicionar nutrimentos a los alimentos no procesados o frescos.

ARTÍCULO 162. Los productos a los que se incorporen sustancias con acción farmacológica reconocida o aquéllas a las que, con base en su composición, se les atribuyan propiedades terapéuticas, preventivas o rehabilitatorias y aporten mayores cantidades de nutrimentos de los permitidos, se considerarán medicamentos o remedios herbolarios, en términos de lo establecido en la Ley y en el reglamento en materia de insumos para la salud, por lo que deberán sujetarse a las disposiciones aplicables a dichos productos.

Asimismo, aquellos productos que modifiquen estructuras celulares deberán sujetarse a lo establecido en las disposiciones aplicables.

ARTÍCULO 163. Las etiquetas de los alimentos y bebidas no alcohólicas con modificaciones en su composición deberán incluir la información y las leyendas precautorias que se establezcan en las normas correspondientes.

TÍTULO DÉCIMO OCTAVO

Productos biotecnológicos

Capítulo Único

ARTÍCULO 164. Los productos biotecnológicos que quedan sujetos al control sanitario de este Reglamento son los alimentos, ingredientes, aditivos o materias primas para uso o consumo humano de forma directa o indirecta, que deriven o en su proceso intervengan organismos o parte de ellos y que hayan sufrido cualquier manipulación genética.

Se entiende por manipulación genética a la transferencia y recombinación intencional de información genética específica de un organismo a otro, que para ello utilice fusión o hibridación de células que naturalmente no ocurre, introducción directa o indirecta del material hereditable y cualquier otra técnica que, para los mismos fines, pudiera aplicarse en el futuro.

ARTÍCULO 165. Los responsables del proceso de los productos a que se refiere el artículo anterior deberán presentar ante la Secretaría la información técnica de los resultados de estudios que sustenten
su inocuidad y estabilidad. La comercialización de dichos productos estará sujeta a la evaluación que se haga de la información solicitada y, cuando proceda, también a los resultados del muestreo que realice
la Secretaría.

ARTÍCULO 166. Las etiquetas de los productos a que se refiere este título deberán contener información respecto de sus características y del riesgo que éstos representen para la salud, conforme a lo que disponga y especifique la Secretaría para el caso.

ARTÍCULO 167. En las normas se establecerán, según corresponda, los lineamientos o especificaciones sanitarias sobre las actividades, establecimientos, productos y servicios relativos a este título.

TÍTULO DÉCIMO NOVENO

Suplementos alimenticios

Capítulo Único

ARTÍCULO 168. Los suplementos alimenticios podrán estar constituidos por carbohidratos, proteínas, aminoácidos, ácidos grasos, metabolitos, plantas, hierbas, algas, alimentos tradicionales deshidratados u otros que establezca la Secretaría, presentarse ya sea en forma aislada o en combinación, adicionados o no de vitaminas o minerales y su consumo no deberá representar un riesgo para la salud.

En la elaboración de los suplementos alimenticios podrán emplearse los aditivos para alimentos que se establezcan en las normas correspondientes.

ARTÍCULO 169. Los suplementos alimenticios no deberán contener en sus ingredientes sustancias como la procaína, efedrina, yohimbina, germanio, hormonas animales o humanas, las plantas que no se permiten para infusiones o té, o cualquier otra sustancia farmacológica reconocida o que represente riesgo para
la salud.

En caso de contener sustancias poco conocidas que puedan representar un riesgo o daño para la salud, el proceso e importación de los productos a que se refiere este título quedará sujeto a que se demuestre científicamente ante la Secretaría la inocuidad de las mismas.

ARTÍCULO 170. La materia prima de los suplementos alimenticios, particularmente las plantas deshidratadas, deberá someterse a tratamientos, controles o procedimientos que abatan la flora microbiana que la acompaña y los residuos físicos o químicos que puedan dañar la salud.

ARTÍCULO 171. Los productos a los que se les incorporen sustancias con acción farmacológica reconocida o aquéllos a los que con base en su composición se les atribuyan propiedades terapéuticas, preventivas o rehabilitatorias, no podrán comercializarse en el territorio nacional, salvo que cumplan con las disposiciones aplicables a los insumos para la salud.

ARTÍCULO 172. La Secretaría podrá solicitar la siguiente información:

I.    Descripción del producto, en la que se señale:

a.  Nombre de cada ingrediente, nombre científico en el caso de plantas y la monografía para aquellas sustancias no comunes y

b.  Fórmula cuantitativa;

II.   Modo de empleo, y

III.  Muestra de la etiqueta original e información con la que se comercialice.

ARTÍCULO 173. En la etiqueta y en la información con la que se comercialicen los suplementos alimenticios no se deberá presentar información que confunda, exagere o engañe en cuanto a su composición, origen, efectos y otras propiedades del producto, ni ostentar indicaciones preventivas, rehabilitatorias o terapéuticas.

ARTÍCULO 174. En el etiquetado e información con la que se comercialicen los suplementos alimenticios no deberán emplearse denominaciones, figuras y declaraciones relacionadas con enfermedades, síntomas, síndromes, datos anatómicos, fenómenos fisiológicos o leyendas que afirmen que el producto cubre por sí solo los requerimientos nutrimentales del individuo o que puede sustituir alguna comida.

TÍTULO VIGÉSIMO

Bebidas alcohólicas

Capítulo Único

ARTÍCULO 175. Para efectos de este Reglamento, dentro de las bebidas alcohólicas quedan comprendidas las siguientes:

I.    Bebidas fermentadas;

II.   Bebidas destiladas;

III.  Licores, y

IV. Bebidas alcohólicas preparadas y cócteles.

ARTÍCULO 176. Para los fines de este Reglamento, las bebidas alcohólicas, por su contenido alcohólico, se clasifican en:

I.    De contenido alcohólico bajo, las bebidas con una graduación alcohólica de 2% y hasta 6%
en volumen;

II.   De contenido alcohólico medio, las bebidas con una graduación alcohólica de 6,1% y hasta 20% en volumen, y

III.  De contenido alcohólico alto, las bebidas con una graduación alcohólica de 20,1% y hasta 55%
en volumen.

ARTÍCULO 177. No se podrá preparar, acondicionar, envasar, transportar, distribuir, almacenar, expender, suministrar o importar bebidas alcohólicas envasadas en sobres o bolsas de cualquier material, en volúmenes menores a un litro.

ARTÍCULO 178. En la venta de bebidas alcohólicas envasadas o en estado natural, mezcladas, preparadas, adicionadas o acondicionadas, para su consumo dentro de los establecimientos, se deberá exigir identificación oficial cuando por la apariencia física de quien los reciba no sea evidente su mayoría de edad. En caso de no presentarla, no se podrán vender o suministrar los productos.

ARTÍCULO 179. No se podrán vender bebidas alcohólicas por medio de máquinas automáticas. Tampoco se podrán expender presentaciones cuyo volumen sea menor de 180 ml, en lugares diferentes a los establecimientos que suministran bebidas alcohólicas, en estado natural, mezcladas, preparadas, adicionadas o acondicionadas, para su consumo dentro de los mismos.

Para fines promocionales, las presentaciones a que se refiere el párrafo anterior sólo se podrán comercializar en empaques para colección, ya sean múltiples o colectivos, o cuando formen parte de presentaciones artesanales con fines de ornato, o individualmente en tiendas de aeropuertos.

TÍTULO VIGÉSIMO PRIMERO

Tabaco

Capítulo Único

ARTÍCULO 180. Para efectos de este Reglamento, se entiende por productos de tabaco a los obtenidos con las hojas de la planta Nicotina Tabacum tratadas bajo condiciones sanitarias que pueden estar adicionadas o no de otros ingredientes.

ARTÍCULO 181. En la preparación de productos de tabaco se deberán observar los niveles máximos de nicotina y alquitrán, así como los métodos de medición que al efecto se establezcan en las normas correspondientes.

ARTÍCULO 182. En las etiquetas de los envases en que se expendan o suministren cigarros o cigarrillos deberá indicarse en forma clara y visible y sobre un fondo que contraste, la cantidad de nicotina y alquitrán que contienen dichos productos.

ARTÍCULO 183. No se podrán vender cigarros o cigarrillos por unidad ni en envases o cajetillas menores de 14 unidades.

ARTÍCULO 184. La venta de productos de tabaco, a través de máquinas automáticas, se podrá realizar únicamente en establecimientos visitados mayoritariamente por adultos. La empresa comercializadora de estos productos por este medio, deberá notificar a la Secretaría de su ubicación y asumirá la corresponsabilidad de evitar la venta a menores de edad con el dueño o arrendatario del establecimiento donde se ubiquen las máquinas.

ARTÍCULO 185. En la venta o suministro de productos de tabaco se deberá exigir identificación oficial cuando por la apariencia física de quien lo reciba no sea evidente su mayoría de edad. En caso de no presentarla, no se podrán vender o suministrar los productos.

ARTÍCULO 186. Los establecimientos que expendan o suministren productos de tabaco no podrán tenerlos al libre acceso del público.

TÍTULO VIGÉSIMO SEGUNDO

Productos de perfumería, belleza y aseo

Capítulo I

Productos de perfumería y belleza

ARTÍCULO 187. Para efectos de este Reglamento, dentro de los productos de perfumería y belleza quedan comprendidos los siguientes:

I.    Productos destinados a modificar el olor del cuerpo humano:

a.  Antitranspirante,

b.  Desodorante y

c.  Perfume;

II.   Productos o preparaciones de uso externo, destinados a preservar, mejorar o modificar la apariencia personal:

1.  Para el cabello:

a.   Acondicionador,

b.   Alaciador,

c.   Decolorante,

d.   Enjuague,

e.   Fijador,

f. Producto para permanente,

g.   Tinte y

h.   Tratamiento capilar;

2.  Para uso facial o corporal:

a.   Aceite,

b.   Autobronceador,

c.   Bloqueador solar,

d.   Bronceador,

e.   Crema,

f. Corrector,

g.   Depilatorio,

h.   Desmaquillante,

i. Epilatorio,

j. Gel,

k.   Loción,

l. Maquillaje,

m. Maquillaje para ojos,

n.   Mascarilla,

ñ.   Producto para labios,

o.   Protector o filtro solar y

p.   Rubor y

3.  Para manos y uñas:

a.   Para el cuidado de las uñas,

b.   Para la limpieza de las manos,

c.   Removedor de cutícula y

d.   Removedor o quita esmalte;

III.  Productos o preparados destinados al aseo de las personas:

a.  Champú (Shampoo),

b.  Dermolimpiador,

c.  Jabón de tocador,

d.  Para el baño: sales y burbujas,

e.  Preparaciones para antes y después del afeitado y

f.   Toallitas limpiadoras, y

IV. Otros productos:

a.  Adhesivos para pestañas y uñas postizas.

ARTÍCULO 188. Los fabricantes de productos de perfumería y belleza son responsables de la calidad sanitaria de los productos que elaboran.

ARTÍCULO 189. No se podrán utilizar en la elaboración de los productos de este capítulo los estupefacientes y psicotrópicos contenidos en los artículos 234 y 245 de la Ley, fármacos, preparados farmacéuticos y los que se establezcan en las listas correspondientes.

ARTÍCULO 190. Para comprobar que los productos de perfumería y belleza no causen daño a la salud, deberán llevarse a cabo las siguientes pruebas:

I.    Índice de irritación primaria dérmica para:

a.  Acondicionadores, enjuagues, lociones capilares y fijadores,

b.  Decolorantes, tintes temporales y tintes progresivos,

c.  Depilatorios,

d.  Desodorantes y antitranspirantes,

e.  Jabones, champús (shampoos) para niños,

f.   Jabones de tocador, dermolimpiadores, champú (shampoo) y productos para el baño,

g.  Lociones, aceites, cremas, maquillajes y correctores,

h.  Lociones, aceites y cremas para niños,

i.    Máscaras o rímel, delineadores, sombras, adhesivos para pestañas postizas y cremas para el contorno de los ojos,

j.   Perfumes, colonias y extractos,

k.  Polvos y talcos para niños y adultos,

l.    Preparaciones para antes y después del afeitado,

m. Productos para labios y rubores,

n.  Productos para la limpieza de las manos,

ñ.  Protectores o filtros y bloqueadores solares, bronceadores y autobronceadores,

o.  Removedores de cutícula, endurecedores, prolongadores, reparadores y adhesivos para uñas postizas y

p.  Tintes permanentes, productos para permanentes y alaciadores;

II.   Índice de sensibilización para:

a.  Decolorantes, tintes temporales y tintes progresivos,

b.  Depilatorios,

c.  Desodorantes y antitranspirantes,

d.  Jabones y champús (shampoos) para niños,

e.  Lápices de labios y rubores,

f.   Lociones, aceites y cremas para niños,

g.  Perfumes, colonias y extractos (fotosensibilización),

h.  Preparaciones para antes y después del afeitado,

i.    Protectores o filtros solares, bronceadores, autobronceadores (fotosensibilización) y bloqueadores solares y

j.   Tintes permanentes, productos para permanentes y alaciadores, y

III.  Índice de irritación ocular:

a.  Jabones, champús (shampoos) para niños,

b.  Jabones de tocador, dermolimpiadores, champús (shampoos) y productos para el baño y

c.  Máscaras o rímel, delineadores, sombras, adhesivos para pestañas postizas, cremas para el contorno de los ojos y desmaquillantes.

ARTÍCULO 191. Los productos de perfumería y belleza hipoalergénicos deberán someterse previamente a pruebas biológicas de sensibilización dérmica para comprobar su condición de hipoalergenicidad.

ARTÍCULO 192. Se deberán efectuar controles microbiológicos en la fabricación de los siguientes productos:

I.    Productos para la piel: cremas, lociones crema, talcos y polvos, maquillajes, lápices labiales, bronceadores, autobronceadores, protectores o filtros y bloqueadores solares;

II.   Productos para el área de los ojos: sombras, delineadores, rímel o máscara para pestañas y desmaquillantes, y

III.  Productos para niños: talcos, polvos, aceites, cremas y lociones crema.

ARTÍCULO 193. No se podrán vender a granel los tintes, productos para permanentes, alaciadores, decolorantes, depilatorios y productos de tratamiento de belleza que contengan como principios activos: vitaminas, proteínas, lecitina, hidroquinona, liposomas y las demás que se establezcan en las normas correspondientes.

ARTÍCULO 194. La venta a granel de los productos a que se refiere este capítulo, deberá efectuarse en envases cerrados herméticamente, para evitar su contaminación y, para su despacho al público, se deberán utilizar recipientes limpios y emplear utensilios perfectamente lavados para cada producto.

ARTÍCULO 195. Los productos de tratamiento cosmético deberán ajustarse a las disposiciones que para cada uno de ellos se establezcan en las normas correspondientes.

ARTÍCULO 196. Las listas de los ingredientes, aditivos, coadyuvantes de elaboración y plantas permitidos, restringidos o prohibidos para la formulación de los productos a que se refiere este título, también se podrán modificar a petición de cualquier interesado, para lo cual deberá proporcionar a la Secretaría la siguiente información, según corresponda:

I.    Nombre genérico y sinónimo más conocido, si se trata de una sustancia química, o género y especie, si se trata de un producto derivado de un vegetal o animal;

II.   Cuando proceda, fórmula química condensada y estructural, si se conoce;

III.  Justificación de su función en el producto;

IV. DL50 aguda oral, irritación primaria dérmica, irritación ocular y sensibilización, en su caso;

V.  Los métodos analíticos para determinar su identidad, concentración y contaminantes;

VI. Productos en los que se propone su empleo y, en su caso, límites de concentración máxima a emplear, y

VII. Para el caso de las denominaciones: la composición cualitativa, propiedades fisicoquímicas, proceso de elaboración, presentación final del producto, uso, función y efectos, en su caso.

Capítulo II

Productos de aseo

ARTÍCULO 197. Los productos de aseo que quedan sujetos al control sanitario de este Reglamento son aquellas sustancias o mezclas de éstas que se emplean de forma directa o indirecta, independientemente de su estado físico, en la limpieza, lavado e higiene de objetos, superficies y fibras textiles y que tienen por objeto desprender o eliminar la suciedad y las manchas; proporcionar un determinado aroma o eliminar malos olores; impartir un acabado lustroso a objetos y superficies; modificar y acondicionar la textura o cualquier otra característica de las telas; desobstruir los ductos sanitarios de las aguas residuales y pluviales y los demás con fines análogos que determine la Secretaría.

ARTÍCULO 198. En las normas se establecerán las disposiciones y especificaciones sobre la seguridad de uso de los envases de los productos a que se refiere este capítulo.

Los envases que contengan productos de aseo, además de cumplir con lo establecido en este Reglamento deberán permitir el fácil vertido del producto y, en su caso, contar con un dispositivo que evite escurrimientos, salpicaduras y derrames.

Capítulo III

Repelentes de insectos

ARTÍCULO 199. Los repelentes de insectos que se destinen para uso humano y que contengan ingredientes activos diferentes a los establecidos en el acuerdo del Secretario de Salud publicado en el Diario Oficial de la Federación, deberán ser sometidos a pruebas de irritación primaria dérmica y de sensibilización, así como pruebas toxicológicas para determinar su DL50 oral aguda y DL50 dérmica u otras que solicite la Secretaría conforme a la evaluación previa que se lleve a cabo. Los resultados de dichas pruebas, estarán a disposición de la Secretaría cuando los requiera.

TÍTULO VIGÉSIMO TERCERO

Aditivos

Capítulo Único

ARTÍCULO 200. Para efectos de este Reglamento, dentro de los aditivos quedan comprendidos
los siguientes:

I.      Acentuadores de sabor;

II.     Acidulantes, alcalinizantes o reguladores de pH;

III.    Antiaglomerantes;

IV.   Antiespumantes;

V.    Antihumectantes;

VI.   Antioxidantes;

VII.  Antisalpicantes;

VIII. Colorantes y pigmentos;

IX.   Conservadores;

X.    Edulcorantes no nutritivos;

XI.   Emulsificantes, emulsivos, estabilizadores, espesantes y gelificantes;

XII.  Enturbiadores;

XIII. Enzimas (catalizadores biológicos);

XIV. Espumantes;

XV.  Gasificantes para panificación;

XVI. Humectantes;

XVII. Ingredientes para goma de mascar;

XVIII.   Leudantes;

XIX. Oxidantes;

XX.  Saboreadores, saborizantes o aromatizantes;

XXI. Clarificantes;

XXII. Acondicionadores de masa;

XXIII.   Agentes para retener el color y sustancias adjuntas para fijar el color, y

XXIV.  Misceláneos y otras funciones.

ARTÍCULO 201. Los aditivos deberán:

I.    Usarse únicamente en la cantidad necesaria para obtener el efecto deseado;

II.   No exceder los límites permitidos por la Secretaría, y

III.  Estar libres, en su caso, de descomposición, putrefacción y otras alteraciones que los hagan no aptos para el consumo humano.

ARTÍCULO 202. El uso de los aditivos, así como la cantidad a emplear, quedan sujetos a las disposiciones que se señalan en este Reglamento y a las que se establezcan en las normas correspondientes.

Las leyendas de advertencia que, en su caso, deberán utilizarse para los productos que contengan estos aditivos se establecerán en las normas correspondientes.

ARTÍCULO 203. No se podrán emplear aditivos cuando no se reúnan los siguientes requisitos:

I.    Que sean inofensivos al emplearse al nivel de uso permitido;

II.   Que cumplan una función útil y no se usen para ocultar defectos de calidad sanitaria;

III.  Que se obtenga un efecto que pueda lograrse con sólo utilizar buenas prácticas de fabricación, y

IV. Que tenga un método analítico que controle efectivamente su uso o justifique la inaplicabilidad
de éste.

ARTÍCULO 204. No se podrán emplear los colorantes denominados sudanes, solvente rojo 23, rojo toney, color índex 26100 o rojo DC 17, ni cualquier otro colorante no permitido en alimentos y bebidas, de conformidad con la lista respectiva.

ARTÍCULO 205. Cuando la Secretaría tenga conocimiento, basado en investigación científica reconocida, de que un aditivo muestra indicios confirmados de efectos cancerígenos, teratogénicos, mutagénicos o cualquier otro riesgo a la salud, no permitirá su importación, prohibirá su elaboración, almacenamiento y venta, aplicará las medidas de seguridad correspondientes y procederá a modificar las listas a que se refiere el artículo 22 de este Reglamento.

ARTÍCULO 206. Todos los aditivos deberán estar debidamente envasados y etiquetados. Los envases deberán proteger a los productos de cualquier contaminación. Las etiquetas deberán contener las leyendas establecidas en este Reglamento y en las normas correspondientes.

ARTÍCULO 207. Los materiales para envases que tengan sustancias que puedan migrar a los productos, sin poner en riesgo la salud del consumidor, se consideran como aditivos indirectos.

ARTÍCULO 208. Las listas de aditivos permitidos, prohibidos o restringidos a que se refiere este Reglamento, también se podrán modificar a petición de cualquier interesado, para lo cual deberá proporcionar a la Secretaría la siguiente información:

I.    El nombre genérico y el sinónimo más conocido, si se trata de una sustancia química, o el género y especie, si se trata de un producto derivado de un vegetal o animal;

II.   Cuando proceda, la fórmula química condensada y estructural, si se conoce;

III.  La justificación de su función tecnológica;

IV. Los estudios toxicológicos de origen nacional o extranjero, a corto y largo plazo en los que se incluya la DL50 en animales mamíferos de laboratorio y la ingestión diaria admisible para evaluar su inocuidad, especialmente en relación con el cáncer y sus efectos teratogénicos, si es el caso;

V.  Los métodos analíticos para determinar su identidad, pureza y contaminantes, y

VI. Los productos en los que se propone su empleo y proporción, de manera que ésta no rebase los márgenes de seguridad, a fin de determinar si su uso representa un riesgo para la salud del consumidor.

TÍTULO VIGÉSIMO CUARTO

Envases y envasado de productos

Capítulo Único

ARTÍCULO 209. Los productos, de acuerdo con sus características, podrán contar con los envases que sean necesarios para garantizar su integridad e inocuidad.

ARTÍCULO 210. La clasificación de los envases y las características físicas, químicas y de toxicidad para cada tipo de material de envase serán especificadas en las normas correspondientes.

ARTÍCULO 211. Las sustancias que se utilicen, en su caso, para recubrir interiormente los envases de los alimentos, bebidas no alcohólicas, bebidas alcohólicas y productos de perfumería y belleza, deberán reunir los siguientes requisitos:

I.    Quedar perfectamente adheridas a las superficies en que se apliquen y no desprenderse, quebrarse o incorporarse en alguna forma al contenido, bajo condiciones normales de uso;

II.   Ser insolubles o inactivas con respecto a los componentes del contenido;

III.  No ser tóxicas;

IV. Quedar totalmente exentas de los compuestos volátiles que se utilicen para su disolución
y aplicación;

V.  No contener metales pesados;

VI. Impedir la corrosión del envase, y

VII. No alterar, en su caso, la acidez o alcalinidad del producto.

ARTÍCULO 212. En la producción de envases, se podrá emplear material reutilizado, reciclado o no considerado en las normas únicamente cuando se garantice que el envase que se obtenga sea inocuo.

ARTÍCULO 213. El envase de los productos deberá evitar fugas que puedan causar daño a la salud y, en su caso, la contaminación química o microbiológica del producto.

ARTÍCULO 214. No se podrán reutilizar envases para alimentos, bebidas no alcohólicas, alcohólicas o productos de perfumería y belleza, que hayan contenido medicamentos, productos de aseo, plaguicidas, nutrientes vegetales o sustancias tóxicas o peligrosas.

TÍTULO VIGÉSIMO QUINTO

Irradiación de productos

Capítulo Único

ARTÍCULO 215. Sólo se podrán utilizar radiaciones ionizantes en productos, materias primas y aditivos cuando respondan a una necesidad tecnológica o cuando contribuya a alcanzar alguno de los siguientes objetivos de higiene alimentaria:

I.    Descontaminar;

II.   Esterilizar;

III.  Desinfestar;

IV. Retrasar la maduración;

V.  Prevenir brotes o germinación;

VI. Prolongar el tiempo de conservación, y

VII. Dar tratamiento cuarentenario.

ARTÍCULO 216. La radiación ionizante no deberá aplicarse para ocultar prácticas incorrectas de elaboración o para disimular alteraciones en los productos. Tampoco se aplicará, en ningún caso, a los alimentos para lactantes y niños de corta edad.

ARTÍCULO 217. La irradiación de productos, materias primas y aditivos se hará de acuerdo con el tipo y tamaño de fuente de energía, con las características del irradiador, con la naturaleza y condiciones del producto, de conformidad con lo establecido en las normas correspondientes.

ARTÍCULO 218. Las dosis de irradiación de productos, materias primas y aditivos, así como su propósito, se establecerán en la norma correspondiente.

ARTÍCULO 219. Los niveles de radiación utilizados en el tratamiento de productos, materias primas y aditivos no deberán producir sustancias nocivas a la salud en los envases primarios, que ocasionen la contaminación del producto.

ARTÍCULO 220. Los alimentos irradiados no deberán someterse a una irradiación repetida, excepto aquéllos de bajo contenido de humedad, como cereales, leguminosas y alimentos deshidratados, entre otros.

ARTÍCULO 221. Los productos, materias primas y aditivos irradiados, no se consideran sometidos a una irradiación repetida, cuando:

I.    El producto final y las materias primas que lo componen se irradien con propósitos distintos y a niveles menores o iguales a las dosis que se establezcan en las normas correspondientes;

II.   La irradiación del producto final sea 5% inferior a la aplicada a sus ingredientes, y

III.  La dosis total de radiación ionizante requerida para conseguir el efecto deseado, se aplique a los productos de modo fraccionado con un fin tecnológico específico.

ARTÍCULO 222. El tratamiento con radiación ionizante a los productos, materias primas y aditivos sólo deberá llevarse a cabo en establecimientos que cumplan con los requisitos que se establezcan en las disposiciones aplicables, así como, por lo menos, con los siguientes:

I.    Contar con laboratorios internos que se encarguen de llevar a cabo las pruebas de dosimetría y de control de calidad del proceso;

II.   Contar con la infraestructura necesaria para asegurar que los productos se manipulen, envasen y almacenen de manera correcta y a la temperatura adecuada, de acuerdo con el caso de que
se trate;

III.  Ostentar en un lugar visible el símbolo internacional de irradiación de alimentos;

IV. Proporcionar a los operarios mascarilla contra polvos y vestimenta que incluya overol, cofia o gorro, lentes de protección, guantes y botas en aquellos establecimientos donde se irradien productos a granel que liberen polvos, así como supervisar que lo usen cuando se encuentren en los mismos, y

V.  Realizar la supervisión interna sistemática permanente de todas las operaciones realizadas y llevar los registros correspondientes, en particular los referentes a la dosimetría.

ARTÍCULO 223. Las etiquetas de los productos terminados, materias primas, aditivos y otros insumos que hayan sido irradiados y que se destinen al uso o consumo humano directo, deberán ostentar la leyenda: “Producto irradiado”, y el símbolo internacional de irradiación correspondiente, en colores contrastantes, y en la misma proporción que la denominación del producto.

En las normas correspondientes se establecerá la información sanitaria que deberá ostentar la etiqueta cuando se incorporen materias primas, aditivos u otros insumos irradiados a un producto que no se someterá a irradiación posterior.

ARTÍCULO 224. Los documentos de embarque de los productos, materias primas y aditivos irradiados de importación, envasados o a granel, así como los transportados en contenedores, deberán indicar claramente que se trata de productos irradiados, así como la dosis global media de irradiación y contar con el permiso sanitario previo de importación o aviso sanitario de importación, según corresponda.

En los documentos de embarque, además de lo señalado en el párrafo anterior, se dará a la Secretaría la información apropiada para identificar la instalación en la que se haya irradiado el producto, la cual deberá contar con la licencia oficial expedida por las autoridades competentes.

TÍTULO VIGÉSIMO SEXTO

Autorizaciones, avisos y certificados

Capítulo I

Disposiciones comunes

ARTÍCULO 225. Cuando el presente Reglamento no especifique un plazo expreso para resolver sobre una solicitud, la Secretaría dispondrá de cuarenta días para ese efecto.

En todos los casos, los plazos se contarán a partir del día siguiente al de la recepción de las solicitudes debidamente requisitadas.

ARTÍCULO 226. La Secretaría podrá requerir, por escrito, información adicional o faltante al particular dentro de un plazo que será igual a una tercera parte del plazo otorgado para resolver la solicitud, cuando aquélla sea de tipo administrativo y de las dos terceras partes, cuando sea de carácter técnico.

En caso de que transcurran los plazos señalados en el párrafo anterior sin que medie solicitud de información, la Secretaría no podrá negar la autorización por falta de información.

ARTÍCULO 227. Los plazos se suspenderán cuando la Secretaría requiera al solicitante, de manera expresa y por escrito, documentos, aclaraciones o información faltante, y se reanudarán al día siguiente de que el particular desahogue el requerimiento. En caso de no desahogarse el requerimiento en el término que al efecto se conceda, la solicitud se tendrá como no presentada.

ARTÍCULO 228. Las autorizaciones sanitarias otorgadas en los términos de este Reglamento, podrán ser revisadas por la Secretaría en cualquier tiempo, ajustándose a las prescripciones de la Ley y de este ordenamiento.

Cuando de la revisión efectuada, la Secretaría determine que el titular deba cumplir con alguna disposición establecida en la Ley o en este Reglamento, deberá notificarlo al interesado para que éste, en un plazo no mayor de quince días hábiles, manifieste lo que a su derecho convenga. Transcurrido dicho plazo, exista o no manifestación del interesado, la autoridad determinará lo que proceda conforme a la Ley.

ARTÍCULO 229. Los trámites a que se refiere el presente título deberán iniciarse utilizando los formatos autorizados y publicados en el Diario Oficial de la Federación. En dichos formatos se especificarán los datos, requisitos y documentos que el solicitante, en cada caso, debe proporcionar, cumplir y acompañar.

ARTÍCULO 230. En los productos, servicios, establecimientos y actividades objeto de este Reglamento no se requerirá de la tarjeta de control sanitario a que se refiere el artículo 377 de la Ley.

Capítulo II

Permisos

ARTÍCULO 231. Tratándose de permisos sanitarios previos de importación, la Secretaría tendrá cinco días para resolver las solicitudes, y dos días cuando se trate de modificaciones a éstos.

En caso de modificaciones, una vez transcurrido el plazo sin que la autoridad hubiese dictado resolución, ésta se tendrá por aprobada y, a petición del solicitante, la Secretaría deberá extender por escrito la constancia respectiva, a más tardar al día hábil siguiente a la presentación de la petición.

ARTÍCULO 232. Cuando se importen productos, la Secretaría podrá determinar que queden sujetos a alguno de los siguientes supuestos:

I.    Importación sin restricción, el importador ingresa a territorio nacional la mercancía correspondiente y dispone de ella de acuerdo con sus intereses;

II.   Muestreo y liberación, el importador ingresa la mercancía a territorio nacional, la lleva al destino final y notifica a la autoridad sanitaria para que efectúe el muestreo correspondiente. Inmediatamente después dispone de ésta de acuerdo con sus intereses;

III.  Muestreo y aseguramiento, el importador ingresa la mercancía a territorio nacional, la lleva a su destino final y notifica a la autoridad sanitaria para que efectúe el muestreo y aseguramiento, y no podrá disponer de aquélla hasta que la autoridad sanitaria cuente con los resultados de laboratorio y emita la resolución correspondiente, o

IV. Aseguramiento destino, en su caso, con muestreo y análisis, el importador notifica a la autoridad sanitaria local sobre el ingreso de la mercancía para que asegure ésta a su destino final y, si fuera el caso, realice el muestreo, asimismo, deberá notificar a la autoridad sanitaria local para el retiro de la medida de seguridad en el destino final y, en caso de haber efectuado el muestreo, el importador dispondrá de la mercancía hasta que la autoridad emita la resolución correspondiente, sobre la base de los resultados de análisis de laboratorio.

ARTÍCULO 233. En el caso de los supuestos a que se refieren las fracciones II a IV del artículo anterior, la Secretaría tendrá dos días hábiles, contados a partir de la notificación hecha por el importador de que los productos llegaron a su destino, para la toma de muestras o aplicación de medidas de seguridad, y tres días, a partir de la recepción de los resultados de los análisis, para emitir la resolución procedente. El importador podrá comercializar los productos una vez efectuado el muestreo, siempre y cuando no se hubiera aplicado medida de seguridad, en cuyo caso, deberá procederse conforme se señala en el artículo 414 de la Ley.

En el mismo acto de la toma de muestras el importador las recibirá, a fin de que realice su análisis por un tercero autorizado o, en su caso, en un laboratorio privado acreditado y aprobado en los términos de la legislación en materia de metrología y normalización y entregará a la Secretaría los resultados de los análisis.

ARTÍCULO 234. La Secretaría podrá otorgar el permiso sanitario previo de importación de materias primas o productos a establecimientos que conforme a las disposiciones aplicables no deban presentar aviso de funcionamiento, siempre y cuando el solicitante demuestre que son para donación, consumo personal, para fines de investigación científica o pruebas de laboratorio.

La vigencia del permiso sanitario previo de importación la determinará la autoridad sanitaria en función del tipo y riesgo del producto, así como de las alertas sanitarias que pudieran existir.

Los importadores deberán conservar los permisos sanitarios previos de importación cuando menos durante un año y estarán obligados a exhibirlos a la autoridad sanitaria cuando ésta lo requiera.

ARTÍCULO 235. Los productos o materias primas que requieran de permiso sanitario previo de importación, y sean introducidos al país sin dicho permiso, se considerarán ilegalmente internados. La Secretaría aplicará las medidas de seguridad y sanciones correspondientes y pondrá en conocimiento de la autoridad competente este hecho.

ARTÍCULO 236. No se autorizará la importación de productos cuyo uso o consumo haya sido prohibido por razones sanitarias en su país de origen o de procedencia, o por recomendación de organismos internacionales especializados.

ARTÍCULO 237. En caso de alerta sanitaria nacional o internacional, la Secretaría tomará las medidas necesarias para impedir la importación de productos, materias primas y otros ingredientes que intervienen en su elaboración y que puedan causar daño a la salud. Dichas medidas se publicarán en el Diario Oficial
de la Federación.

ARTÍCULO 238. Cuando se pretenda retornar al país un producto o materia prima que al haber sido exportado no haya sido aceptado por el país de destino, el exportador y, en su caso, el fabricante deberá solicitar permiso sanitario previo de importación, en los términos de la Ley, este Reglamento y demás disposiciones aplicables.

La autoridad sanitaria determinará el destino final de los productos después de evaluar su condición sanitaria, a través de la documentación que solicite y los análisis que realice ella misma, por personas acreditadas y aprobadas en los términos de la legislación en materia de metrología y normalización o por terceros autorizados.

Si la decisión fuera que el producto es apto para ser consumido, la Secretaría se asegurará, particularmente en el caso de perecederos, que al momento de su disposición el producto se mantenga en condiciones microbiológicas, parasitológicas, físicas, químicas y sensoriales apropiadas para el consumo humano. Los gastos de almacenamiento y pérdidas generados durante el tiempo necesario para la dictaminación y, en su caso, la destrucción, correrán por cuenta del exportador o fabricante que haya solicitado el reingreso de los productos al país.

Capítulo III

Avisos

ARTÍCULO 239. Cuando el propietario o responsable de un establecimiento obligado a presentar aviso de funcionamiento permita que los productos sean elaborados, en todo o en parte, por una tercera persona deberá actualizar los datos de dicho aviso, dentro de los treinta días siguientes al inicio del proceso de fabricación externa de los productos.

Los propietarios o responsables de los establecimientos que intervengan en la fabricación externa a que se refiere el párrafo anterior deberán presentar aviso de funcionamiento, o su actualización, dentro de los treinta días siguientes al inicio de la fabricación.

ARTÍCULO 240. Los avisos sanitarios de importación y los certificados sanitarios del país de origen se presentarán una sola vez al año para cada uno de los productos sujetos a aviso sanitario de importación, y tendrán validez para todos los embarques que se realicen dentro del período de que se trate. En caso de que la Secretaría identifique anomalías en la condición sanitaria o en la identidad, según sea el caso, podrá requerir nuevamente la presentación del aviso o del certificado correspondiente.

Capítulo IV

Certificados

ARTÍCULO 241. En apoyo a la exportación, la Secretaría podrá expedir, entre otros, certificados para exportación de libre venta, de análisis de producto o de conformidad de buenas prácticas sanitarias.

La Secretaría resolverá las solicitudes dentro de los siguientes plazos:

I.    Tres días si se trata de certificados para exportación de libre venta. En caso de que el certificado se requiera emitir en un formato especial, el plazo será de diez días;

II.   Cinco días contados a partir de la entrega de los resultados de las pruebas de laboratorio, en el caso de certificados para exportación de análisis de producto, y

III.  Cinco días en el supuesto de certificados de exportación de buenas prácticas sanitarias.

Cuando se soliciten modificaciones a los referidos certificados la Secretaría resolverá en un plazo máximo de dos días.

ARTÍCULO 242. Si el exportador solicita la realización de una visita de verificación con el objeto de que se certifique la calidad sanitaria de sus productos y materias primas para fines de exportación presentará solicitud ante la Secretaría, la cual tendrá un plazo de quince días para llevar a cabo dicha visita.

Capítulo V

Terceros autorizados

ARTÍCULO 243. La Secretaría publicará periódicamente convocatorias para la autorización de los terceros a que se refiere el artículo 391 bis de la Ley.

Con el propósito de conocer técnicamente de las solicitudes para el otorgamiento de autorizaciones de terceros, la Secretaría formará comités técnicos integrados por expertos en los campos específicos, representantes de cámaras y asociaciones y, en su caso, de las entidades de acreditación.

ARTÍCULO 244. Para operar como tercero autorizado será necesario cumplir con lo siguiente:

I.    Presentar solicitud en la cual conste la capacidad legal del solicitante;

II.   Demostrar que el solicitante cuenta con la capacidad técnica, material, humana y financiera, así como con las instalaciones, equipo y tecnología para llevar a cabo las pruebas, estudios, verificaciones y demás actividades necesarias para emitir los dictámenes;

III.  Contar con los procedimientos normalizados de operación que garanticen la calidad en el desempeño de sus funciones;

IV. No estar sujeto a influencia directa por algún fabricante, comerciante o persona moral mercantil de los procesos y productos a evaluar;

V.  Presentar sus propuestas de productos y servicios a dictaminar, así como describir los servicios que pretende prestar y los procedimientos a utilizar, y

VI. Presentar el comprobante de pago de derechos correspondientes.

ARTÍCULO 245. Presentada la solicitud para la autorización de los terceros, la Secretaría procederá a realizar las visitas de verificación y, conjuntamente con el comité a que se refiere el artículo 243 del presente Reglamento, realizará las evaluaciones que sean necesarias para dictaminar si se cumplen los requisitos a que se refiere el artículo anterior.

En caso de no ser favorable el dictamen que emita la Secretaría, se otorgará al solicitante un plazo de hasta ciento ochenta días naturales a partir de la fecha de notificación para corregir las anomalías detectadas. Dicho plazo podrá prorrogarse por un periodo igual, por una sola ocasión, cuando el solicitante justifique la necesidad de ello antes de terminar el plazo indicado.

En caso de que el solicitante no corrija las anomalías detectadas en el plazo otorgado, se considerará abandonado el trámite y se tendrá por no presentada la solicitud.

ARTÍCULO 246. La Secretaría autorizará a los terceros que cumplan con los requisitos y procedimientos que para el efecto establezca y podrá, en cualquier momento, realizar visitas de verificación, para comprobar que las condiciones bajo las cuales se otorgó la autorización correspondiente son cumplidas por éstos.

ARTÍCULO 247. En caso de que las condiciones a que se refiere el artículo anterior no subsistan, o bien, no se cumpla con las disposiciones legales aplicables, la Secretaría prevendrá al interesado para que subsane las anomalías encontradas y le otorgará un plazo de hasta ciento ochenta días para corregirlas. Cuando impliquen un riesgo a la salud, la Secretaría podrá suspender temporal o parcialmente las actividades para las cuales la autorización fue otorgada.

El incumplimiento de las correcciones señaladas por la Secretaría, dentro del plazo concedido, será causa de suspensión de la autorización otorgada. En este caso, la Secretaría le concederá un nuevo plazo de noventa días para corregir las irregularidades. De no cumplir en tiempo y forma con lo indicado por la Secretaría se revocará la autorización.

ARTÍCULO 248. La Secretaría publicará periódicamente en el Diario Oficial de la Federación, la relación de los terceros autorizados, así como las suspensiones y revocaciones.

ARTÍCULO 249. Los terceros autorizados deberán:

I.    Ajustarse a la normatividad aplicable a los actos o hechos en que intervengan;

II.   Prestar sus servicios en condiciones no discriminatorias y observar las demás disposiciones en materia de competencia económica;

III.  Evitar la existencia de conflictos de interés que puedan afectar sus actuaciones y excusarse
cuando existan;

IV. Informar de manera inmediata a la Secretaría de cualquier irregularidad en su relación con los clientes, el desempeño de sus funciones o incumplimientos identificados en los procesos o productos que evalúa;

V.  Proporcionar a la Secretaría informes sobre los dictámenes y recomendaciones técnicas que expida;

VI. Informar periódicamente a la Secretaría sobre los servicios que preste;

VII. Asistir a la Secretaría cuando ésta lo solicite;

VIII.   Permitir la verificación de sus actividades y facilitar a la Secretaría el libre acceso a sus instalaciones, así como proporcionar la información que le sea requerida, y

IX. Respetar la confidencialidad y los derechos de propiedad intelectual e industrial que se deriven de la documentación e información proporcionada por los solicitantes.

ARTÍCULO 250. El resultado de las pruebas que realicen los terceros autorizados se hará constar en un dictamen que será firmado, bajo su responsabilidad, por la persona facultada para hacerlo. Dichos dictámenes tendrán validez ante la Secretaría conforme a las funciones que le hayan sido autorizadas
al tercero.

ARTÍCULO 251. La Secretaría deberá custodiar y garantizar la confidencialidad de la documentación e información proporcionada por los terceros autorizados, de conformidad con las disposiciones aplicables.

ARTÍCULO 252. Cuando el tercero autorizado haya cumplido con los términos, condiciones y obligaciones establecidas por la Secretaría, durante el tiempo que le fue otorgada la autorización, podrá prorrogarse la vigencia de ésta por un plazo similar al otorgado inicialmente, para lo cual deberá presentar solicitud un mes antes de su vencimiento.

TÍTULO VIGÉSIMO SÉPTIMO

Verificación, medidas de seguridad y sanciones

Capítulo I

Verificación

ARTÍCULO 253. Las visitas de verificación se practicarán de conformidad con el procedimiento establecido en la Ley y tendrán por objeto:

I.    Obtener información de las condiciones sanitarias:

a.  Del establecimiento,

b.  Del proceso,

c.  Del equipo, maquinaria, utensilios e instrumentos con los que se realiza el proceso,

d.  De los productos, materias primas, aditivos y material de empaque y envase, utilizados en la elaboración de los mismos,

e.  Del personal que interviene en el proceso de los productos,

f.   De las condiciones del proceso que determinan la calidad sanitaria del producto,

g.  De los sistemas para garantizar la calidad sanitaria de los productos y servicios y

h.  Del transporte de los productos, cuando así se requiera;

II.   Identificar deficiencias y anomalías sanitarias;

III.  Tomar muestras, en su caso;

IV. Aplicar o liberar medidas de seguridad sanitarias, y

V.  Realizar actividades de orientación, instrucción y educación de índole sanitaria.

ARTÍCULO 254. Corresponde a la autoridad sanitaria verificar que los establecimientos estén acondicionados para el uso a que se destinen, de acuerdo con las características del proceso de los productos, atendiendo a lo que establecen este Reglamento y las normas correspondientes.

ARTÍCULO 255. La asignación del establecimiento o del lugar para realizar la visita de verificación se determinará por cualesquiera de los siguientes mecanismos:

I.    Por selección aleatoria;

II.   Por contingencia o alerta sanitaria;

III.  Por programas determinados por la autoridad sanitaria, en cuyo caso, estará expresamente señalado en la orden de visita correspondiente;

IV. Por denuncia de terceros, en los términos del artículo 6o. de este Reglamento;

V.  A petición del propietario, y

VI. Como seguimiento a un procedimiento administrativo iniciado por la autoridad sanitaria.

ARTÍCULO 256. La orden de visita de verificación, entre otros requisitos, deberá incluir el número telefónico de la autoridad sanitaria que la emite para que el propietario, encargado, responsable del establecimiento o del lugar, o quien atienda la visita, pueda formular consultas, quejas y denuncias y, en su caso, confirmar la procedencia del acto de verificación.

En el caso de que la información obtenida vía telefónica no coincida con la de la orden de visita, el propietario, encargado o responsable del establecimiento podrá negar la realización de la visita, lo que se deberá asentar en el acta de verificación.

Si el propietario, encargado o quien atienda la visita faltara a la verdad, respecto de los datos que le sean proporcionados por el sistema de información telefónico, se hará acreedor a las sanciones que procedan.

ARTÍCULO 257. En el acta de verificación deberán hacerse constar las circunstancias de la diligencia a las que hace referencia el artículo 401 de la Ley y contendrá, por lo menos, lo siguiente:

I.    La acreditación legal del verificador para desempeñar la función;

II.   La descripción de las condiciones sanitarias del establecimiento o del lugar, equipo, personal, materias primas, procesos y productos;

III.  El informe, con base en una guía de verificación específica por giro industrial, comercial o
de servicios;

IV. La descripción y calificación de las anomalías o deficiencias sanitarias observadas;

V.  La toma de muestras, en su caso, y

VI. La manifestación de lo que a su derecho le corresponda al propietario, responsable, encargado u ocupante del establecimiento o lugar.

ARTÍCULO 258. Concluido el procedimiento de verificación, la autoridad sanitaria evaluará el cumplimiento de las disposiciones aplicables a los productos, servicios, actividades y establecimientos a que se refiere este Reglamento, y notificará por escrito al particular el resultado del dictamen, en términos del artículo 430 de la Ley.

En la notificación a que se refiere el párrafo anterior, la autoridad sanitaria podrá solicitar a la persona responsable que presente por escrito, en un plazo no mayor de cinco días, la forma y tiempo en el que dará cumplimiento a las medidas dictadas por la autoridad sanitaria.

En caso de que el particular no presente el escrito de referencia en el plazo concedido, la autoridad sanitaria procederá a tomar las medidas pertinentes.

Capítulo II

Medidas de seguridad

ARTÍCULO 259. Si las condiciones sanitarias del establecimiento, materias primas, proceso, procedimiento o producto representan un riesgo importante para la salud o carezcan de los requisitos esenciales establecidos en la Ley y demás disposiciones aplicables, los verificadores deberán tomar medidas de seguridad inmediatas, con la aprobación o consentimiento de la autoridad sanitaria de la cual dependan. En este caso podrá ser otorgada telefónicamente e identificada por una clave.

La medida de seguridad impuesta deberá ratificarse, modificarse o revocarse en un plazo que no exceda de cinco días contados a partir de la comparecencia del interesado.

ARTÍCULO 260. Las autoridades sanitarias competentes podrán ordenar la aplicación de las medidas de seguridad a que se refiere el artículo 404 de la Ley, cuando en las áreas, instalaciones, equipo o proceso de fabricación se afecten la identidad, pureza, conservación o fabricación de los productos; así como por el incumplimiento de las buenas prácticas y, en general, cuando se infrinjan las disposiciones de la Ley, este Reglamento y demás disposiciones aplicables que impliquen un grave riesgo para la salud.

Capítulo III

Sanciones

ARTÍCULO 261. La autoridad sanitaria sancionará a quien infrinja los preceptos de este Reglamento, sin perjuicio de las penas que correspondan cuando sean constitutivas de delito.

Para efectos de lo dispuesto en el artículo 418, fracción II, de la Ley, determinarán la gravedad de la infracción los supuestos siguientes:

I.    Que dé lugar a algún peligro;

II.   Que permita o dé lugar a algún riesgo;

III.  Que vaya de manera indirecta en detrimento de la condición sanitaria o los hábitos de consumo;

IV. Que se realice alguna acción u omisión sin las autorizaciones sanitarias señaladas por las disposiciones aplicables;

V.  Que la acción u omisión implique riesgo sanitario durante el desarrollo de actividades o servicios, el proceso de los productos o el funcionamiento de los establecimientos, y

VI. Que se realice alguna acción u omisión sin la aprobación de la autoridad sanitaria.

Se entiende por peligro cualquier agente biológico, químico o físico que tiene posibilidad de causar un efecto adverso a la salud.

ARTÍCULO 262. En los casos en que el infractor actúe con dolo o mala fe la infracción se agravará, sin perjuicio de las penas que correspondan cuando sean constitutivas de delito.

ARTÍCULO 263. Se sancionará con multa de hasta mil días de salario mínimo general, vigente en la zona económica de que se trate, la infracción de las disposiciones contenidas en los artículos 25, fracción VI, 39, 46 y 52 de este Reglamento, así como I.4.5, I.4.6, III.6.6.1., III.6.6.3., III.6.7., párrafo primero, III.7.2.2., III.7.2.3., V.13. párrafo primero, V.32., VI.46., VI.60., VI.61., VI.62., VIII.26., IX.7.1., IX.8., IX.9.1., X.3.1., X.3.2., X.3.3., X.3.4., X.6., X.7.1., X.12.1., X.12.2., X.12.3., X.13.1., X.13.3., X.19, XIV.6.1., XIV.10.1. y XV.4. del apéndice.

ARTÍCULO 264. Se sancionará con multa de mil a cuatro mil días de salario mínimo general, vigente en la zona económica de que se trate, la infracción de las disposiciones contenidas en los artículos 25, fracciones III y IX, 32, 43, fracción III, 45, 54, fracción I, 56, 72, 77, párrafo primero, 79, 111, 113, 116, 134, 147, 161, último párrafo, 194 y 234, último párrafo, de este Reglamento, así como I.4.1., I.4.4., III.2.1., III.2.3., III.2.4., III.3.1., III.3.2., III.3.3., III.4.1., III.4.2., III.5.2., III.6.5., III.6.6., párrafo primero, V.7., V.9., V.19., V.24., V.27., V.28., V.29., V.30., V.31., V.33., V.36., V.38., VI.12., VI.13., VI.16., VI.17., VI.18., VI.19., VI.20., VI.31., VI.32., VI.33.2., VI.33.3., VI.33.4., VI.33.5, VI.33.6., VI.33.7., VI.33.8., VI.33.9., VI.34., VI.35., VI.36., VI.37.1., VI.37.3, VI.37.4., VI.39., VI.40., VI.41., VI.43., VI.45., VI.49., VI.50., VI.51., VI.54., VI.55., VI.56., VI.57., VI.59., VIII.2., VIII.3., VIII.4. párrafo segundo, VIII.34., IX.4., IX.6., X.18., párrafo primero, XIV.6.2., XV.6., XXI.6., XXII.3. y XXII.4. del apéndice.

ARTÍCULO 265. Se sancionará con multa de cuatro mil a seis mil días de salario mínimo general vigente en la zona económica de que se trate, la infracción de las disposiciones contenidas en los artículos 10, 16, 17, 21, 25, fracciones I, II, IV, V, VIII, X y XI, 26, 28, 35, 36, 37, 38, 42, 43, fracciones I y II, 44, 48, 49, 50, 51, 53, 54, fracción II, 55, 58, 59, 61, 62, 63, 65, 66, 67, 68, 71, 73, 75, 76, 77, párrafo segundo, 84, 86, 88, 89, 90, 91, 92, 93, 94, 95, 96, 97, 103, 108, 109, 110, 114, 115, 121, 123, 124, 129, 130, 131, 132, 133, 136, 137, 138, 139, 140, 141, 142, 143, 146, 149, 150, 151, 153, 154, 155, 156, 157, 161, 162, 163, 187, 188, 192, 193, 211, 212, 213, 214, 235, 238, 239, 249 y 250 de este Reglamento, así como I.4.2., I.4.3. II.1., II.2., III.4.3., III.4.7., III.4.8., III.4.9., III.4.10., III.4.12., III.4.13., III.4.15., III.4.16., III.4.17., III.5.1., III.6.6.2., III.6.6.4., III.6.6.5., III.6.7., párrafo segundo, III.6.8., III.7.2.1., III.7.2.4., III.7.2.5., III.7.2.6., III.7.2.7., III.7.2.8., III.10.1., III.10.2., III.10.3., V.5., V.6., V.8., V.12., V.13, párrafo segundo, V.14., V.15., V.16., V.17., V.18., V.20., V.21., V.22., V.23., V.25., V.34., V.35., V.37., VI.2., VI.3., VI.4., VI.5., VI.6., VI.7., VI.8., VI.9., VI.11., VI.15., VI.21., VI.22., VI.23., VI.24., VI.25., VI.26., VI.27., VI.28., VI.29., VI.30., VI.33.1., VI.37.2., VI.37.5., VI.38., VI.42., VI.47., VI.48., VI.52., VI.53., VII.2., VII.3., VIII.5., VIII.6., VIII.7., VIII.9., VIII.10., VIII.11., VIII.12., VIII.13., VIII.14., VIII.15., VIII.16., VIII.17., VIII.18., VIII.19., VIII.21., VIII.22., VIII.23., VIII.24., VIII.25., VIII.27., VIII.28., VIII.29., VIII.30., VIII.33., VIII.35., IX.2., IX.3., IX.5., IX.7.2., IX.7.3., IX.8.2., IX.8.3., IX.9.2., X.3.5., X.3.6., X.3.7., X.3.8., X.8., X.9., X.11., X.12.4., X.12.5., X.12.6., X.12.7., X.12.8., X.13.2., X.14., X.15., X.16., X.17., X.18.1., X.18.2., XI.7., XI.8., XI.9., XI.11., XI.13., XI.14., XI.15., XII.2., XII.3., XII.4., XII.8., XII.9., XII.10., XII.11., XII.12., XII.13., XIV.2., XIV.3., XIV.4., XIV.5., XIV.6.2., XIV.7., XIV.8., XIV.10.2., XIV.11., XV.2., XV.3., XV.5., XV.8., XV.9. y XXII.2. del apéndice.

ARTÍCULO 266. Se sancionará con multa de seis mil a diez mil días de salario mínimo general, vigente en la zona económica de que se trate, la infracción de las disposiciones contenidas en los artículos 12, 22, párrafo primero, 23, 25, fracción VII, 164, 165, 166, 167, 168, 169, 170, 171, 172, 173, 174, 175, 176, 177, 178, 179, 180, 181, 182, 183, 184, 185, 186, 189, 201, 204, 206, 215, 216, 217, 218, 219, 220, 221, 222, 223 y 224 de este Reglamento, así como XVII.1., XVII.2., XVII.3., XVII.4., XVIII.1., XIX.1., XIX.2., XXI.2., XXI.4., XXI.7. y XXIII.3. del apéndice.

ARTÍCULO 267. Las autoridades sanitarias, con base en los resultados de la verificación o información que proporcionen los interesados podrán dictar las medidas sanitarias para corregir las irregularidades que se hubieren detectado, notificándolas al interesado y dándole un plazo adecuado para su realización, que podrá ser hasta por treinta días naturales, el cual podrá prorrogarse por un plazo igual a petición del interesado, siempre y cuando demuestre que está corrigiendo las anomalías.

ARTÍCULO 268. Las infracciones no previstas en este capítulo serán sancionadas con multas hasta por diez mil días de salario mínimo general vigente en la zona económica de que se trate.